Oxali 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

OXALIPLATIN

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

OXALIPLATIN

Einheiten im Paket:

50 mg (in Durchstechflasche), Laufzeit: 48 Monate,100 mg (in Durchstechflasche), Laufzeit: 48 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Temozolomid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2007-01-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OXALI 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  MIT  DER  ANWENDUNG 
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals 
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische 
Fachpersonal.
-
Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  das 
medizinische  Fachpersonal.  Dies  gilt  auch  für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser 
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxali und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxali beachten?
3.
Wie ist Oxali anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxali aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxali ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Oxaliplatin.
Oxali ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt (Behandlung von Dickdarmkrebs im 
Stadium  III  nach  vollständiger  Entfernung  des  Primärtumors,  Behandlung  von 
metastasierendem Dickdarm- und Mastdarmkrebs).
Oxali wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) 
und Folinsäure (FS) genannt werden, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALI BEACHTEN?
OXALI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
1. wenn  Sie  ALLERGISCH  gegen  Oxaliplatin  sind  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten 
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
2. wenn Sie STILLEN
3. wenn Sie

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxali 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1  Durchstechflasche  mit  Pulver  zur  Herstellung  einer  Infusionslösung  enthält  50 mg,  100 mg 
oder 150 mg Oxaliplatin.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
50-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution 
in 10 ml Lösungsmittel.
100-mg-Durchstechflasche:  Jede  Durchstechflasche  enthält  100 mg  Oxaliplatin  zur 
Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
150-mg-Durchstechflasche:  Jede  Durchstechflasche  enthält  150 mg  Oxaliplatin  zur 
Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis naturweißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) angewendet zur:
-
zur  adjuvanten  Behandlung  eines  Kolonkarzinoms  des  Stadiums  III  (Dukes  C)  nach 
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die  empfohlene  Dosierung  für  Oxaliplatin  bei  der  adjuvanten  Behandlung  beträgt  85 mg/m² 
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
2
Die  empfohlene  Dosierung  für  Oxaliplatin  bei  der  Behandlung  des  metastasierenden 
kolorektalen  Karzinoms  beträgt  85 mg/m²  intravenös  alle  2 Wochen

bis  zur  Progression  der 
Krankheit oder unakzeptablen Toxizität.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepass