Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
okskarbazepin
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
N03AF02
okskarbazepin
300 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina
na recept ponovljivi recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-295481720-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04
2017-11-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OXALEPT 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OXALEPT 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE_ _ okskarbazepin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Oxalept i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Oxalept 3. Kako uzimati Oxalept 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Oxalept 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OXALEPT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE OXALEPT Djelatna tvar lijeka Oxalept je okskarbazepin. Oxalept pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici. ZA ŠTO SE OXALEPT KORISTI Lijekovi poput ovog lijeka su standardni lijekovi za liječenje epilepsije. Bolesnici kojima je dijagnosticirana epilepsija imaju napadaje koji se ponavljaju i konvulzije. Napadaji se dogaĎaju zbog prolazne pogreške u električnoj aktivnosti mozga. Normalno stanice mozga koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do mišića organiziranim, redovnim putem. Kod epilepsije, stanice mozga odašilju previše signala nesreĎenim načinom. Rezultat može biti nekoordinirana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj. Oxalept se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko- kloničkih napadaja. Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na cijeli mozak i mogu izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih napadaja: jednostavni i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Oxalept 300 mg filmom obložene tablete Oxalept 600 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Oxalept 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina. Oxalept 600 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg okskarbazepina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna Oxalept 300 mg filmom obložene tablete sadrži 17,5 mg laktoza hidrata i 0,032 mg azo boje Sunset yellow (E110). Jedna Oxalept 600 mg filmom obložene tablete sadrži 35,0 mg laktoza hidrata i 0,065 mg azo boje Sunset yellow (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Oxalept 300 mg filmom obložene tablete Žuta do tamnožuta filmom obložena tableta oblika kapsule. Jedna je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i oznakom „3“ na drugom dijelu. Druga je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „72“ na jednom i oznakom „82“ na drugom dijelu. Dimenzije tableta su 13,8 mm x 6,4mm. Oxalept 600 mg filmom obložene tablete Žuta do tamnožuta filmom obložena tableta oblika kapsule. Jedna je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „9“ na jednom i oznakom „3“ na drugom dijelu. Druga je strana tablete urezom podijeljena na dva dijela, s oznakom „72“ na jednom i oznakom „83“ na drugom dijelu. Dimenzije tableta su 18,0 mm x 8,3 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oxalept je indiciran za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko- kloničkih napadaja. Oxalept je indiciran za primjenu u monoterapiji ili u kombinacijskoj terapiji odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije. H A L M E D 23 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje U monoterapiji i kombinacijskoj terapiji, liječenje okskarbazepinom započinje se primjenom klin Lesen Sie das vollständige Dokument