Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle er ætlað í meðferð:konur gangast undir myndun fjölda eggja samtímis fyrir að aðstoða æxlun aðferðir eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN): Ovitrelle er gefið til að kveikja endanleg tíðahvörf þroska og luteinisation eftir örvun tíðahvörf vöxt;haft egglos eða oligo-egglos konur: Ovitrelle er gefið til að kveikja egglos og luteinisation í haft egglos eða oligo-egglos sjúklinga eftir örvun tíðahvörf vöxt.
Revision: 22
Leyfilegt
2001-02-02
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OVITRELLE 250 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML, STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU kóríógónadótrópín alfa. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ovitrelle og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ovitrelle 3. Hvernig nota á Ovitrelle 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ovitrelle 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OVITRELLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM OVITRELLE Ovitrelle inniheldur lyf sem kallast kóríógónadótrópín og er framleitt með sérstökum raðbrigða erfðatæknilegum aðferðum. Kóríógónadótrópín alfa er svipað hormóni sem finnst í líkamanum sem kallað er æðabelgs-gónadótrópín og hefur áhrif á æxlun og frjósemi. VIÐ HVERJU ER OVITRELLE NOTAÐ Ovitrelle er notað ásamt öðrum lyfjum, til að: • Hjálpa við myndun og þroska margra gulbúa (sem hvert hefur að geyma eitt egg) hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun svo sem glasafrjóvgun. Önnur lyf verða gefin fyrst til að koma af stað myndun margra eggbúa. • Til að hjálpa við egglos í eggjastokkum hjá konum sem framleiða ekki egg eða konum sem framleiða fá egg. Önnur lyf verða gefin fyrst til að mynda og þroska eggbú. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OVITRELLE EKKI MÁ NOTA OVITRELLE • ef um er að ræða ofnæmi fyrir Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ovitrelle 250 míkrógrömm/0,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 250 míkrógrömm af kóríógónadótrópín alfa* (sem samsvara u.þ.b. 6.500 a.e.) í 0,5 ml lausn. *raðbrigða kóríógónadótrópín r-hCG úr mönnum framleitt í eggfrumum kínverskra hamstra með raðbrigða erfðatæknilegum aðferðum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Tær, litlaus til ljósgul lausn. pH lausnarinnar er 7,0±0,3, osmólalstyrkur (osmolality) hennar er 250-400 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ovitrelle er ætlað: • Við myndun fjölda eggja samtímis (superovulation) hjá fullorðnum konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies; ART) eins og glasafrjóvgun (IVF): Ovitrelle er gefið til að tryggja fullan þroska eggbúa og gulbúsmyndun eftir örvun eggbúsvaxtar. _ _ • Hjá fullorðnum konum í vandræðum með egglos (anovulatory/oligo-ovulatory): Ovitrelle er gefið til að tryggja egg- og gulbúsmyndun hjá konum í vandræðum með egglos eftir örvun eggbúsvaxtar. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Ovitrelle skal vera undir eftirliti sérfræðings í meðferð frjósemisvandamála. Skammtar Hámarksskammturinn er 250 míkrógrömm. Mælt er með eftirtöldum skömmtum: • Við myndun fjölda eggja samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun eins og glasafrjóvgun: Ein áfyllt sprauta af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefin 24 til 48 klst. eftir að undirbúningi með síðasta skammtinum með eggbúsörvandi hormóni (FSH) eða tíðahvarfa-gónadótrópíni úr mönnum (hMG) er lokið, þ.e. þegar að fullnægjandi örvun eggbúsvaxtar er fengin. • Hjá konum í vandræðum með egglos: Ein áfyllt sprauta af Ovitrelle (250 míkrógrömm) er gefin 24 til 48 klst. eftir að fullnægjandi örvun eggbúsvaxtar er fengin. Mælt er með að sjúklingurinn hafi samfarir sama da Lesen Sie das vollständige Dokument