Ovitrelle 250 µg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

choriogonadotropinum alfa

Verfügbar ab:

Merck (Schweiz) AG

ATC-Code:

G03GA08

INN (Internationale Bezeichnung):

choriogonadotropinum alfa

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

choriogonadotropinum alfa 250 µg, poloxamerum 188, mannitolum, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.1 mg, methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Induktion der Ovulation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-02-17

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Ovitrelle® 250 Mikrogramm, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Merck (Schweiz) AG
Was ist Ovitrelle und wann wird es angewendet?
Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das Choriogonadotropin alfa enthält,
welches dem natürlichen, im
Menschen vorkommenden Choriogonadotropin sehr ähnlich ist, es wird
jedoch durch eine spezielle
rekombinante DNA-Technologie (biotechnologisch) hergestellt. Es
gehört zur Gruppe der Hormone, die
als Gonadotropine bezeichnet werden und an der normalen Kontrolle der
Fortpflanzung beteiligt sind.
Ovitrelle Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze zur
Verfügung.
Eine Fertigspritze enthält 0.5 ml Injektionslösung mit 250
Mikrogramm Choriogonadotropin alfa
(entsprechend etwa 6500 IE).
Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die sich einer künstlichen
Befruchtung unterziehen wie z.B. einer
In-Vitro-Fertilisation (IVF). Vorher werden andere Arzneimittel
verabreicht, um das Wachstum und die
Entwicklung mehrerer Follikel für die Entstehung von Eizellen
herbeizuführen. Ovitrelle wird dann
verwendet, um die Follikelreifung zu bewirken.
Ovitrelle wird auch bei Frauen angewendet, die keine Eizellen
entwickeln können (ein Umstand genannt
Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation). Es
wird verabreicht, um die
Freisetzung von Eizellen (Ovulation) zu erreichen, nachdem zuvor
andere Arzneimittel zur Entwicklung
der Follikel angewendet wurden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Ovitrelle nicht angewendet werden?
Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre
Unfruchtbarkeit oder die Ihres

Fachinformation

FACHINFORMATION
Ovitrelle®
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Choriogonadotropinum alfa (r-hCG aus gentechnisch
veränderten CHO-Zellen (Chinese
Hamster Ovary) hergestellt).
Hilfsstoffe: Mannitolum, L-Methioninum 0.1 mg, Poloxamerum 188, Acidum
phosphoricum, Natrii
hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa in 0.5 ml, entsprechend 6500
IE.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ovitrelle wird verwendet zur Behandlung von
·Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine
Technik der assistierten
Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen:
·Ovitrelle wird verabreicht, um die abschliessende Follikelreifung
und Luteinisierung nach der
Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
·Anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen:
·Ovitrelle wird verabreicht, um die Ovulation und Luteinisierung bei
anovulatorischen oder oligo-
ovulatorischen Patientinnen nach der Stimulation des Follikelwachstums
auszulösen.
Bislang gibt es noch keine klinischen Erfahrungen zur Verwendung von
Ovitrelle in anderen
Indikationen, die üblicherweise mit aus Urin gewonnenem humanem
Choriogonadotropin (hCG)
behandelt werden.
Dosierung/Anwendung
Ovitrelle ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der in der Behandlung
von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Nur solche Patientinnen sollten sich Ovitrelle selbst verabreichen,
die entsprechend geschult wurden
und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Daher sind folgende Dosierungsschemata anzuwenden:
·Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine
Technik der assistierten
Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen:
·1 Fertigspritze Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden
nach Erreichen der optimalen
Stimulation des Follikelwachstums angewendet.
·Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen:
·1 Fertigspr