Ovarelin 50 µg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Gonadoreline 50 µg/ml

Verfügbar ab:

Ceva Santé Animale

ATC-Code:

QH01CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Gonadorelin Diacetate

Dosierung:

50 µg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

Gonadorelinediacetaat

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik

Therapiegruppe:

rund

Therapiebereich:

Gonadorelin

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 297062-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2007-07-02

Gebrauchsinformation

Bijsluiter – Versie NL
Ovarelin 50 µg/ml
BIJSLUITER
OVARELIN 50 ΜG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animal
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OVARELIN
50 μg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
gonadoreline
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat 50 μg gonadoreline (als diacetaat tetrahydraat) en 15 mg
benzyl alcohol (E1519)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie
met prostaglandine F2α (PGF2α)
of analoog met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time
Artificial Insemination (FTAI)
protocollen.
Behandeling van een vertraagde ovulatie (repeat breeding).
Een repeat breeder (terugkomer) wordt in het algemeen gedefinieerd als
een koe of vaars die minstens 2
of vaak 3 keer geïnsemineerd is zonder drachtig te worden. Dit
ondanks een normale regelmatige
oestrische cyclus (iedere 18 – 24 dagen), normaal oestrusgedrag en
het ontbreken van klinische
afwijkingen van de voortplantingsorganen.
Bijsluiter – Versie NL
Ovarelin 50 µg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund ( koeien, vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik.
100 μg gonadoreline (als diacetaat) per dier in een enkele dosering
(overeenkomend met 2 ml
diergeneesmiddel per die

Fachinformation

SKP – Versie NL
Ovarelin 50 µg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OVARELIN 50 μg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadoreline (als diacetaat tetrahydraat).........................50,0
μg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
(E1519)..................................................15,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien, vaarzen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie
met prostaglandine F
2α
(PGF
2α
) of
analoog met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time
Artificial Insemination (FTAI)
protocollen.
Behandeling van een vertraagde ovulatie (repeat breeding).
Een repeat breeder (terugkomer) wordt in het algemeen gedefinieerd als
een koe of vaars die minstens 2
of vaak 3 keer geïnsemineerd is zonder drachtig te worden. Dit
ondanks een normale regelmatige
oestrische cyclus (iedere 18 – 24 dagen), normaal oestrusgedrag en
het ontbreken van klinische
afwijkingen van de voortplantingsorganen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De reactie van melkkoeien op de synchronisatie protocollen kan worden
beïnvloed door de
fysiologische status op het moment van behandeling, waaronder de
leeftijd van de koe,
lichaamsconditie en interval van het afkalven. Reacties op de
behandeling kunnen variëren tussen de
kuddes en ook tussen koeien binnen één kudde
SKP – Versie NL
Ovarelin 50 µg/ml
Daar waar een periode van progesteron behandeling wordt opgenomen in
het protocol, is het
percentage koeien die oestrus tonen binnen een bepaalde periode
meestal groter dan in onb