OVAMEX

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

GANIRELIX

Verfügbar ab:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC-Code:

H01CC01

INN (Internationale Bezeichnung):

GANIRELIX

Klasse:

M

Therapiebereich:

GANIRELIX

Produktbesonderheiten:

049630027 - 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 049630015 - 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OVAMEX 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ganirelix
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ovamex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ovamex
3.
Come usare Ovamex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ovamex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OVAMEX E A COSA SERVE
Ovamex contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamato
“antagonisti dell’ormone di rilascio della gonadotropina” che
contrasta le azioni dell’ormone naturale di
rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle
gonadotropine (ormone
luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)). Le
gonadotropine giocano un ruolo importante
nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l’FSH è
necessario per la crescita e lo sviluppo
dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche rotonde che
contengono le cellule- uovo. L’LH è
necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai follicoli e dalle
ovaie (cioè, per l’ovulazione).
Ovamex inibisce l’azione del GnRH determinando la soppressione del
rilascio soprattutto di LH.
Ovamex
serve
Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese
la fertilizzazione
_in vitro _
(IVF) ed
altri metodi, occasionalmente l’ovulazione

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ovamex 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita contiene ganirelix acetato equivalente a
0,25 mg di ganirelix in 0,5 ml di
soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (come acetato) (INN)
è un decapeptide sintetico ad
elevata attività antagonista verso l’ormone naturale di rilascio
della gonadotropina (GnRH). Gli
aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale
GnRH sono stati sostituiti in
modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D- Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-
GnRH, avente peso molecolare di 1.570,3.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione acquosa limpida ed incolore con pH compreso tra 4,5 e 5,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ganirelix è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone
luteinizzante (LH) in donne
sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche
di riproduzione assistita (ART).
Negli
studi
clinici
ganirelix
è
stato
impiegato
con
ormone
follicolo-stimolante
(FSH)
umano
ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante
sostenuta.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Ganirelix deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista
esperto nel trattamento della infertilità.
Posologia
Ganirelix è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle
donne sottoposte a COH. L’iperstimolazione
ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al
giorno 2 o 3 del ciclo. Ganirelix (0,25 mg)
deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al
giorno cominciando il giorno 5 o 6 della
somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla
somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno
in cui iniziare ganirelix è in funzione della risposta ovarica, cioè
in