Otomax Ear Drops Suspension 2640 IU/ml - 0,88 mg/ml - 8,80 mg/ml oordruppels susp.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Gentamicine 2640 IE/ml; Betamethason 0.88 mg/ml; Clotrimazol 8.8 mg/ml

Verfügbar ab:

Intervet International

ATC-Code:

QS02CA90

Darreichungsform:

Oordruppels, suspensie

Verabreichungsweg:

Auriculair gebruik

Therapiebereich:

Betamethasone and Antiinfectives

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 206631-01; 206631-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

1999-11-03

Gebrauchsinformation

Bijsluiter – NL versie
Otomax Ear Drops Suspension
BIJSLUITER
Otomax Ear Drops Suspension
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health BVBA
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Otomax Ear Drops Suspension
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere ml van het product bevat: Gentamicinebase (als sulfaat) 2640
IE, Betamethasone (als
valeraat) 0,88 mg en Clotrimazole 8,80 mg. Het product is een zachte,
homogene, witte tot
gebroken-witte visceuze suspensie.
4.
INDICATIES
Bij de hond:
Behandeling van een acute uitwendige oorontsteking en van de
verergering, op korte termijn,
van de acute symptomen van een chronische uitwendige oorontsteking van
bacteriële en
fungale oorsprong veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor
gentamicine, zoals
_Staphylococcus intermedius _
en door schimmels die gevoelig zijn voor clotrimazole, in het
bijzonder
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Otomax Ear Drops Suspensie niet gebruiken in volgende gevallen:
Niet toedienen aan honden met een geperforeerd trommelvlies.
Niet toedienen aan drachtige en lacterende teven.
Niet toedienen bij een gekende overgevoeligheid voor één van de
ingrediënten.
Het product niet gelijktijdig toedienen met andere geneesmiddelen
waarvan bekend is dat ze
ototoxiciteit kunnen veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
Erythemateuze papels kunnen lokaal verschijnen; deze laesies
verminderen wanneer de
behandeling wordt stopgezet.
Bijsluiter – NL versie
Otomax Ear Drops Suspension
Een tijdelijke vermindering van het gehoor en uiterst zeldzame
gevallen van irreversibel
gehoorverlies werden vooral bij oudere d

Fachinformation

SKP– NL versie
Otomax Ear Drops Suspension
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Otomax Ear Drops Suspension
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van het diergeneesmiddel bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Gentamicine base (als sulfaat)
2640 IE
Betamethasone (als valeraat)
0,88 mg
Clotrimazole
8,80 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels-suspensie
Een zachte, homogene, witte tot gebroken-witte visceuze suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij de hond:
Behandeling van een acute uitwendige oorontsteking en van de
verergering, op korte termijn,
van de acute symptomen van een chronische uitwendige oorontsteking van
bacteriële en
fungale oorsprong veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor
gentamicine, zoals
_Staphylococcus intermedius _
en door schimmels die gevoelig zijn voor clotrimazole, in het
bijzonder
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan honden met een geperforeerd trommelvlies.
Niet toedienen aan honden met een gekende overgevoeligheid voor één
van de ingrediënten.
Zie ook secties 4.7 en 4.8.
SKP– NL versie
Otomax Ear Drops Suspension
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Contact met de ogen moet vermeden worden. In geval van accidenteel
contact, overvloedig
met water spoelen.
Bacteriële en fungale otitis is van nature vaak secundair. De
onderliggende oorzaak dient
vastgesteld en behandeld te worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Vóór toediening van het product dient de externe gehoorgang grondig
te worden onderzocht
om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is,
zodat het risico vermeden
wordt dat de infectie zich uitbreidt naar het middenoor en om schade
te voorkomen aan de
cochlea of het vestibulair appara