Otodolor - Ohrentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
ACIDUM BORICUM (HAB); ACIDUM SILICICUM (HAB); CAPSICUM ANNUUM (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); PULSATILLA PRATENSIS (HAB)
Verfügbar ab:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ACIDUM BORICUM (HAB); ACIDUM SILICICUM (HAB); CAPSICUM ANNUUM (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); PULSATILLA PRATENSIS (HAB)
Einheiten im Paket:
10 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere therapeutische Mit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00327
Berechtigungsdatum:
2008-06-12

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Otodolor - Ohrentropfen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Otodolor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otodolor beachten?

Wie ist Otodolor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Otodolor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST Otodolor UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Otodolor ist ein homöopathisches Arzneimittel.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen

Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

zur Abschwellung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des äußeren Gehörgangs wie

z.B.: Reizung und Rötung und ekzematöse Verkrustung.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungs-

gebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Otodolor BEACHTEN?

Otodolor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Capsicum annuum, Matricaria recutita, Pulsatilla pratensis,

Acidum silicicum, Acidum boricum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer Trommelfellverletzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otodolor anwenden.

Bei jeder Ohrenerkrankung hat baldmöglichst eine Untersuchung durch den Arzt zu erfolgen.

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Otodolor darf nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder:

Die Anwendung von Otodolor bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Anwendung von Otodolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Anwendung von Otodolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otodolor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otodolor enthält Alkohol.

Dieser kann im Gehörgang leichtes Brennen und Kältegefühl hervorrufen.

WIE IST Otodolor ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

alle 2 bis 4 Stunden ca. 3 – 5 Tropfen in das Ohr eintropfen.

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Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren:

Die Anwendung von Otodolor bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Zum Eintropfen in das Ohr

Otodolor darf nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Otodolor angewendet haben, als Sie sollten,

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Otodolor vergessen haben.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind bei der Anwendung von Otodolor keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST Otodolor AUFZUBEWAHREN?

Nach Erstentnahme nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

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Der Inhalt des Tropfbehältnisses darf nur bis zu 4 Wochen nach Erstentnahme angewendet

werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Otodolor enthält

Die Wirkstoffe in 10 g Lösung sind: Capsicum annuum Dil. D4 1 g, Matricaria recutita Dil.

D4 1 g, Pulsatilla pratensis Dil. D4 1 g, Acidum silicicum Dil. D12 1 g, Acidum boricum

Dil. D4 1 g

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85%, Ethanol

(Alkoholgehalt 35 Gew.-%), Lactose-Monohydrat (in Spuren)

1 g = 1,05 ml = 40 Tropfen

Wie Otodolor aussieht und Inhalt der Packung

Otodolor ist eine farblose, klare Lösung und in Braunglasflaschen mit Verschluss und Tropfer

aus Kunststoff erhältlich.

Packungsgröße: 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller

Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG

Wolfganggasse 45-47

1121 Wien

Tel.-Nr.: +43 (1) 81158

Fax-Nr.: +43 (1) 811 587

e-mail: office@schmidgall.at

Z. Nr.: 3-00327

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Otodolor - Ohrentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Lösung enthält:

Capsicum annuum

Dil.

Matricaria recutita

Dil.

Pulsatilla pratensis

Dil.

Acidum silicicum

Dil.

Acidum boricum

Dil.

1g = 1,05 ml = 40 Tropfen

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

farblose, klare Ohrentropfen, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

zur Abschwellung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des äußeren Gehörgangs wie

z.B.: Reizung und Rötung und ekzematöse Verkrustung.

Die Anwendung dieser homöopathischen Arzneimittel in den genannten Anwendungs-

gebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen der Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Otodolor - Ohrentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

alle 2 bis 4 Stunden ca. 3 – 5 Tropfen in das Ohr eintropfen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 6 Jahren:

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Die Anwendung von Otodolor - Ohrentropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung:

Zum Eintropfen in das Ohr

Otodolor Ohrentropfen dürfen nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt,

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Trommelfellperforation.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem

Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Otodolor Ohrentropfen dürfen nicht länger als 14 Tage angewendet werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Otodolor enthält Alkohol.

Dieser kann im Gehörgang leichtes Brennen und Kältegefühl hervorrufen.

Kinder:

Die Anwendung von Otodolor - Ohrentropfen bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

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4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Otodolor - Ohrentropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von Otodolor - Ohrentropfen keine Nebenwirkungen bekannt

geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Otodolor- Ohrentropfen ist ein homöopathisches Kombinationspräparat mit den

Einzelbestandteilen Capsicum, Chamomilla recutita, Pulsatilla pratensis, Acidum silicicum,

Acidum boricum.

Diese homöopathischen Arzneimittel werden entsprechend ihren Arzneimittelbildern

verwendet:

Capsicum: bei brennenden und stechenden Ohrenschmerzen.

Matricaria recutita (Chamomilla recutita): bei brennenden Ohrenschmerzen, bei

Gehörgangsentzündungen mit dem Gefühl der Wundheit.

Pulsatilla pratensis: bei Entzündung und Schwellung des Gehörgangs und des äußeren

Ohres.

Acidum silicicum: bei Schwellungen des äußeren Ohres und des Gehörgangs

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Acidum boricum: desinfizierende Wirkung auf Haut und Schleimhäute.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol 85 %, Ethanol (Gesamtethanolgehalt 35 Gew.-%), Lactose-Monohydrat (in Spuren)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Originalpackung: 2 Jahre

Nach Erstentnahme: 4 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach Erstentnahme nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus Braunglas (III) mit Verschluss aus Kunststoff (HD-PE) und Tropfer aus

Kunststoff (Thermoplastischesr Kautschuk und PP).

Packungsgröße: 10 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG

Wolfganggasse 45-47

1121 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3-00327

Seite 5 von 5

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

01.2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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