Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriasis-arthritisOtezla, allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatika (DMARDs), ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-arthritis (PsA) bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend oder wer intolerant gewesen wären, um eine Vorherige DMARD-Therapie. PsoriasisOtezla ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die nicht reagiert haben, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen und ultraviolett-A-Licht (PUVA).
Revision: 21
Autorisiert
2015-01-15
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OTEZLA 10 MG FILMTABLETTEN OTEZLA 20 MG FILMTABLETTEN OTEZLA 30 MG FILMTABLETTEN Apremilast LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Otezla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten? 3. Wie ist Otezla einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Otezla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OTEZLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OTEZLA? Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast“. Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4- Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken. WOFÜR WIRD OTEZLA ANGEWENDET? Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen: • AKTIVE PSORIASIS-ARTHRITIS - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als „krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel“ (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden. • MITTELSCHWERE BIS SCHWERE CHRONISCHE PLAQUE-PSORIASIS - wenn Sie eine der folgenden Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurd Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Otezla 10 mg Filmtabletten Otezla 20 mg Filmtabletten Otezla 30 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Otezla 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Otezla 20 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Otezla 30 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 171 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Otezla 10 mg Filmtabletten Rosafarbene, rautenförmige, 8 mm lange Filmtablette zu 10 mg mit der Prägung „APR“ auf der einen Seite und der Prägung „10“ auf der gegenüberliegenden Seite. Otezla 20 mg Filmtabletten Braune, rautenförmige, 10 mm lange Filmtablette zu 20 mg mit der Prägung „APR“ auf der einen Seite und der Prägung „20“ auf der gegenüberliegenden Seite. Otezla 30 mg Filmtabletten Beige, rautenförmige, 12 mm lange Filmtablette zu 30 mg mit der Prägung „APR“ auf der einen Seite und der Prägung „30“ auf der gegenüberliegenden Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Psoriasis-Arthritis Otezla allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1). Psoriasis Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemi Lesen Sie das vollständige Dokument