Osyrol 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Spironolacton

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

C03DA01

INN (Internationale Bezeichnung):

spironolactone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Spironolacton (00461) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-03-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OSYROL
® 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Spironolacton
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Osyrol 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Osyrol 50 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Osyrol 50 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Osyrol 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND OSYROL 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Osyrol 50 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel, das die
Harnausscheidung steigert. Dadurch
vermögen Osyrol 50 mg Filmtabletten eine vermehrte Wasseransammlung
im Gewebe
auszuschwemmen.
Osyrol 50 mg Filmtabletten werden angewendet bei:
−
primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter
Absonderung des Hormons
Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine
Operation angezeigt ist,
−
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) und/oder in der
Bauchhöhle (Aszites) bei
Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte
Absonderung des
Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSYROL 50 MG FILMTABLETTEN
BEACHTEN?
OSYROL 50 MG FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMME

Fachinformation

Osyrol
®
50 mg Filmtabletten
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osyrol 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Spironolacton.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Blassorange, längliche Filmtablette mit einer Länge von ca. 11,2 mm,
einer Breite von ca. 5,2 mm,
doppelseitiger Bruchkerbe und der Prägung DKC. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt
ist.
-
Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären
Hyperaldosteronismus
einhergehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung sollte individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad
und dem Ausmaß der
Erkrankung – festgelegt werden.
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene
Für Erwachsene beträgt die Initialdosis 1–2-mal täglich 2 Osyrol
50 mg Filmtabletten (entsprechend
100–200 mg Spironolacton) über 3–6 Tage.
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8
Osyrol 50 mg Filmtabletten
(entsprechend 400 mg Spironolacton) erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1–2 Osyrol 50 mg Filmtabletten
(entsprechend 50–100 mg
Spironolacton) bis maximal 2–4 Osyrol 50 mg Filmtabletten
(entsprechend 100–200 mg
Spironolacton) ausreichend. Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf
täglich, jeden 2. oder jeden 3.
Tag verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Osyrol 50 mg Filmtabletten
für die Anwendung bei
Säuglingen ungeeignet.
Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei
Neugeborenen und Kindern zur
Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen
empfohlen:
-
Neugeborene: 1–2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1–2
Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg
täglich bei resiste