Ostac 520 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dinatriumclodronat-Tetrahydrat

Verfügbar ab:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

ATC-Code:

M05BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Disodium Clodronat-Tetra Hydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dinatriumclodronat-Tetrahydrat (23903) 649,73 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1994-06-22

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Ostac 520 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Clodronsäure, Dinatriumsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ostac 520 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ostac 520 mg beachten?
3.
Wie ist Ostac 520 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ostac 520 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSTAC 520 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clodronsäure, der Wirkstoff von Ostac 520 mg, gehört zur Gruppe der
Bisphosphonate. Es hemmt den
übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten
Kalziumblutspiegel.
Ostac 520 mg wird angewendet bei krankhaft gesteigertem Knochenabbau
(Osteolyse), der durch
Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist
– meist verbunden mit
erhöhter Kalzium-Freisetzung aus dem Knochen und Anstieg des Kalziums
im Blut (Hyperkalzämie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSTAC 520 MG BEACHTEN?
OSTAC 520 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–
bei starker Einschränkung der Nierenfunktion mit Ausnahme der
kurzfristigen Anwendung, bei
rein funktioneller Einschränkung der Nier

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ostac 520 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 520 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz (als
Clodronsäure, Dinatriumsalz Tetrahydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat;
Natrium (3,6 mmol pro Filmtablette)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille und der
Prägung „E9“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Osteolyse infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren
(Mammakarzinom) oder infolge hämatologischer
Neoplasien (Plasmozytom).
Hyperkalzämie
infolge
ausgedehnter
Knochenmetastasierung
oder
durch
maligne
Tumoren
induzierte
Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Clodronsäure wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Während der Behandlung ist daher auf eine
ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Der Patient soll zur Vermeidung von Oberbauchbeschwerden Ostac 520 mg
nur in aufrechter Position
einnehmen.
Dosierung
Die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 2 Filmtabletten. Im Einzelfall
kann eine höhere Tagesdosis - bis
maximal 4 Filmtabletten - notwendig sein.
Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit kann die Tagesdosis auch in zwei
Einzelgaben verabreicht werden.
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Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Krankheitsverlauf. Die
Behandlung mit Ostac 520 mg ist in der
Regel eine Langzeittherapie.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Clodronsäure wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion bei der Anwendung von Clodronsäure Vorsicht geboten.
Es wird empfohlen, die Clodronsäure Dosis, wie folgt, zu reduzieren:
GRAD DER
NIERENINSUFFIZIENZ
KREATININ-CLEARANCE,
ML/MIN
DOSIS
Mild
50-80 ml/min
1040 mg täglich (keine Dosisreduzierung empfohlen)
Mäßig
30-5