Ossiplex retard - Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Wirkstoff:
Ascorbinsäure,Natriumfluorid
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
A12CD
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Fluoride
Zulassungsnummer:
15858

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Ossiplex     retardDragees

Natriumfluorid/Ascorbinsäure

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistOssiplex  retardundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonOssiplex  retardbeachten?

3. WieistOssiplex  retardeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistOssiplex  retardaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WasistOssiplex     retardundwofürwirdesangewendet?

Ossiplex  retardsindmagensaftresistenteDragees,inretardierterZubereitung.

Ossiplex  retardwirdangewendet

-zurBehandlungvonverschiedenenFormenderOsteoporose(Knochenschwund),

-zurVerhütungundBehandlungeinerSteroid-Osteoporose(siekannnacheinerlängeren

Kortikosteroid-Therapieauftreten).

UnterOsteoporoseverstehtmaneinenmeistlangsamverlaufendenSchwundanKnochensubstanz.

DerKnochenwirddasganzeLebenhindurchständigerneuert.DieVerhältnisseamKnochensindmit

einemBauwerkvergleichbar,dasständigrenoviertwird,imganzenaberseineFormbehält.Wenn

insbesondereimAlterVerschleißundErneuerungeinandernichtmehrentsprechen,gehtBausubstanz,

d.h.Knochengewebe,verloren.

DasinOssiplex  retardenthalteneNatriumfluoridregtdieKnochenneubildungan.DurchEinlagerung

indasKnochengerüstwirdderKnochenfesterundwiderstandsfähiger;dadurchkanndieNeigungzu

Knochenbrüchenvermindertwerden,undinderweiterenFolgekönnenauchdiedurchden

KnochenschwundbedingtenSchmerzenabnehmen.

Ascorbinsäure(VitaminC)regtdieBildungvonKollagen(Gerüsteiweiß)an.

DieverzögerteWirkstoffabgabeausOssiplex  retardgewährleisteteineguteVerträglichkeit.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOssiplex     retardbeachten?

Ossiplex     retarddarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegeneinenderWirkstoffeodereinendersonstigen

BestandteilevonOssiplex  retardsind,

-beischwerenBlutschäden,

-beischwererLeber-und/oderNierenfunktionsstörung(Keratinin-Clearanceunter25mlpro

Minutebzw.Plasma-Keratininspiegelvonüber2,6mg/dl),

-beibestimmtenKnochenerkrankungen(Osteomalazie,hyperparathyreotischerOsteopathie)sowie

altersbedingtemKnochenschwund(physiologischerAltersatrophiedesKnochens).

-beiKindernundJugendlichenimWachstumsalter,

-beischwangerenoderstillendenFrauen,

-beiFrauenimgebärfähigenAlter;wenneineAnwendungunbedingterforderlichist,istfüreinen

sicherenEmpfängnisschutzzusorgen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOssiplex     retardisterforderlich

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(siehe3.„WieistOssiplex  retardeinzunehmen“).

DieFluoridkonzentrationimBlutmussüberwachtunddieDosisentsprechendangepasstwerden.

ImvierteljährlichenIntervallsolltenlabordiagnostischeUntersuchungen(alkalischePhosphatase,

Kalzium,PhosphorimSerum,Nierenfunktion,Harnbefund)durchgeführtwerden.

ImjährlichenAbstandsolltendieWirbelsäule,ElleundSpeichegeröntgtwerden.

EineexakteBestimmungderKörpergrößekannAufschlussgebenübermöglicheweitere

HöhenminderungenderWirbel.

Eswirdempfohlen,füreineausreichendeKalziumzufuhrmitderNahrungund/oderfürdieEinnahme

vonKalziumpräparaten(biszu1gtäglich)zusorgen.

Ossiplex  retardistnichtzurVorbeugunggegenKnochenschwundoderZahnkariesgeeignetunddarf

nurvonErwachseneneingenommenwerden.

NurdieregelmäßigeEinnahmeüberlängereZeit,wievomArztvorgeschrieben,führtzueiner

VerstärkungderKnochenstruktur.

BittehaltenSiesichanalleanderenärztlichenAnweisungenbetreffendZusatzbehandlungmit

MedikamentenaberauchanMaßnahmen,diedieBeweglichkeitverbessern,z.B.diephysikalische

Therapie.KörperlicheAktivitätregtdieKnochengewebsbildungan.

VorBehandlungsbeginnmitOssiplex  retardwirdderArztverschiedeneUntersuchungenveranlassen

(z.B.RöntgenaufnahmenundLaborbefunde),umabzuklären,obandereKnochenerkrankungen

vorliegen,dienichtmitOssiplex  retardbehandeltwerdendürfen.

Nach3-6-monatigerBehandlungkanneszuvorübergehendenSchmerzenundSchwellungenanden

Sprunggelenken,seltenerauchandenKniegelenkenkommen.IndiesemFallistdieBehandlungmit

Ossiplex  retardzuunterbrechen.NehmenSieKontaktmitIhremArztauf.Erkannnach

Beschwerdefreiheitempfehlen,dieBehandlungmitreduzierterDosierungodermitdem

abwechselndenBehandlungsschemafortzusetzen.

BeiüberschießenderKnochenneubildungoderWeichteilverkalkungbzw.starkerhöhteralkalischer

PhosphataseimBlutwirdebensovorgegangen(einmäßigesAnsteigenderalkalischenPhosphatase

kannZeichendererwünschtenKnochenneubildungsein).

BeiEinnahmevonOssiplex     retardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Präparatgruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitOssiplex  retardbeeinflusstwerden:

Magnesium-und/oderaluminiumhaltigeArzneimittel(z.B.Magensäure-neutralisierendeMittel,sog.

Antacida)solltenzeitlichgetrenntvonOssiplex  retardeingenommenwerden,dasonstdie

Fluoridresorptionbeeinträchtigtwerdenkann.EswirdeinezeitlichgetrennteEinnahmeimAbstand

von2Stundenempfohlen.

EinegleichzeitigeEinnahmevonKalziumwirktsichbeiLangzeitbehandlungnichtnachteiligaufden

FluoridspiegelimBlutaus,wennKalziumvorundOssiplex  retardnachderMahlzeiteingenommen

wird.

BeiDiabetikernkanndieimPräparatenthalteneAscorbinsäure-ohneBeeinflussungdesBlutzuckers

-denNachweisvonZuckerimHarnstören.Esempfiehltsich,voreinerHarnzuckerbestimmungdie

Ossiplex  retard-ZufuhrfüreinigeTageabzusetzen.

BeiEinnahmevonOssiplex     retardzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BeigleichzeitigerEinnahmevonOssiplex  retardmitMilchundMilchproduktenkanndieAufnahme

vonFluoridvermindertwerden.EinezeitlichgetrennteAufnahme(z.B.1Stundevorodernach

Ossiplex  retard)istmöglichundsinnvoll,daMilchproduktedasfürdenKnochenwichtigeKalzium

enthalten.

SchwangerschaftundStillzeit

InderSchwangerschaftundinderStillzeitdarfOssiplex  retardnichtangewendetwerden,umein

eventuellesRisikofürdenFötusoderSäuglingzuvermeiden.

FrauenimgebärfähigenAltersollenOssiplex  retardnuraufärztlicheAnweisunganwenden.Für

einensicherenEmpfängnisschutzistunbedingtzusorgen.

AuchnacheinerTherapiemitOssiplex  retardsolltekeineSchwangerschaftmehreintreten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

KeineAuswirkungen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOssiplex     retard

DiesesArzneimittelenthältSaccharose.BittenehmenSieOssiplex  retarderstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WieistOssiplex     retardeinzunehmen

NehmensieOssiplex  retardimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Ossiplex  retardwirdunzerkautmitetwasFlüssigkeitmorgensundabendsnachdenMahlzeiten

eingenommen.

SoweitnichtandersvomArztverordnet,solltediekontinuierlicheBehandlungalsStandardtherapie

dienen.

TretenGelenkschmerzenauf,empfiehltessich,aufdasintermittierendeBehandlungsschema

überzuwechseln.

Dauerbehandlung:

2x1Drageetäglich.

AbwechselndesBehandlungsschema(insbesonderenachAuftretenvonKnochen-oder

Gelenkschmerzen):

2x1DrageetäglichübereinenZeitraumvon3Monaten,abwechselndmit2-3-monatigen

Therapiepausen.

VerordnungparallelzueinerKortikoid-Langzeitbehandlung:

1bis2Drageestäglich.

DosisempfehlungbeieingeschränkterNierenfunktion

Serum-Kreatinin(mg/dl)

unter1,3 2x1Drageetäglich

1,3bis1,8 1Drageetäglich

1,8bis2,6 Fluorid-Plasmakonzentrationaufmax.200ng/mleinstellen.

DieDauerderBehandlungbeträgtmindestens1bis2Jahre,eineBehandlungsdauervon4Jahren

solltenichtüberschrittenwerden.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

Ossiplex  retarddarfbeischwerenLebererkrankungennichtangewendetwerden.EineAnwendung

beieingeschränkterLeberfunktionsolltenurbeiregelmäßigerärztlicherÜberwachungerfolgen.

DosierungbeiälterenPatienten

FürälterePatientenerfolgtdieüblicheDosierungvon2x1Ossiplex  retardDrageetäglich.Jedoch

sindhäufigereärztlicheKontrollenempfehlenswert.

WennSieeinegrößereMengevonOssiplex     retardeingenommenhaben,alsSiesollten

BeiversehentlicherEinnahmemehrererDragees,insbesonderedurchKinder,sowiebeiAnzeichen

einerÜberdosierung(z.B.vermehrteSpeichelbildung,starkeÜbelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,

imweiterenVerlaufMuskelschwäche,Zittern,Krämpfe,Sehstörungen,Temperatursteigerung,

Blutdrucksenkung,schnellerPulsschlag,Atemnot)wendenSiesichbitteunverzüglichanIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonOssiplex     retardvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich

WiealleArzneimittelkannOssiplex  retardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.InformierensiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

Gelegentlich(>1/1.000,1/100):Magen-Darm-Beschwerden(Oberbauchbeschwerden,Sodbrennen,

Verdauungsstörungen,Erbrechen,Durchfall);vorallemamBehandlungsbeginn.Meistgehendiese

BeschwerdenimweiterenVerlaufderBehandlungbzw.durchÜbergangaufeinabwechselndes

BehandlungsschemaodereinevorübergehendeDosisreduktionzurück.

SchmerzenundSchwellungenindenunterenGliedmaßen(meistSprunggelenk,seltenerKniegelenk).

(SieheauchAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahme“)

Sehrselten(>1/10.000):Weichteilverkalkung

5.WieistOssiplex     retardaufzubewahren

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

Nichtüber25°Clagern!

DenBlisterimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

VorFeuchtigkeitschützen.

6.WeitereInformationen

WasOssiplex     retardenthält

DieWirkstoffesind25mgNatriumfluoridund200mgAscorbinsäure

DiesonstigenBestandteilesindAmmoniummethacrylat-Copolymer,Dibutylphthalat,

Magnesiumstearat,Ethylcellulose,Talk,Triethylcitrat,Dimeticon,84,5mgSaccharose,

Methylcellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,Povidon25,Glycerol,Titandioxid(E171),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,Macrogol6000.

WieOssiplex     retardaussiehtundInhaltderPackung

EinePackungOssiplex  retardenthält50rundeweißeDragees,verschweißtinBlisterstreifenzu10

Stück.

PharmazeutischesUnternehmenundHersteller

GebroPharmaGmbH,6391Fieberbrunn

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMai2006.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

TherapiebeiÜberdosierung:

SofortreichlichFlüssigkeitszufuhrperosinFormvonMilchoderhochdosiertemKalzium.Eine

AlkalisierungdesHarnsbeschleunigtdieFluoridausscheidung(Infusionmit

Natriumhydrogencarbonat).InschwerenFällenErbrechenauslösen.Magenspülungmit

Kalziumgluconatzusatz.Sofortigei.v.-Injektionvon20mleiner10%igenKalziumgluconatlösungin

viertel-bishalbstündigenAbständenunterKontrolledesKalziumspiegels.ZurProphylaxedes

KammerflimmernsLidocain.Schockbekämpfung.Flüssigkeits-oderElektrolytsubstitution,

ÜberwachungdesSäure-Basen-Haushaltes.

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