Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
7931/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.; 7931/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OSSICA 150 MG COMPRIMATE FILMATE acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ossica 150 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate 3. Cum să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ossica 150 mg comprimate filmate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OSSICA 150 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ossica 150 mg comprimate filmate aparţine clasei de medicamente denumite BIFOSFONAŢI . Conţine substanţa activă acid ibandronic. Ossica poate împiedica pierderea osoasă prin oprirea pierderii în continuare a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi o diferenţă. Ossica poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală dar nu şi a riscului de fractură de col femural. OSSICA 150 MG COMPRIMATE FILMATE VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ, DEOARECE AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ. Osteoporoza se manif Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2015/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSICA 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 168,81 mg). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 294,69 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „M24” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat filmat Ossica 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună. Ossica 150 mg comprimate filmate trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu). În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Ossica 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior. Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel moment Lesen Sie das vollständige Dokument