Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
stroncij ranelata
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Osteoporoza, postmenopauzalna
Liječenje teške osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom za prijelom kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralješaka i kuka. Liječenje teške osteoporoze kod odraslih muškaraca sa povećanim rizikom od prijeloma. Rješenje propisati stroncij ранелат mora se temeljiti na procjeni ukupnog rizika pojedinog pacijenta .
Revision: 19
povučen
2004-09-20
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA OSSEOR 2 G GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU stroncijev ranelat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je OSSEOR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR 3. Kako uzimati OSSEOR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OSSEOR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OSSEOR I ZA ŠTO SE KORISTI OSSEOR je lijek koji se koristi za liječenje teške osteoporoze: - u žena u poslijemenopauzi - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih drugo liječenje nije moguće. Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka. O osteoporozi Vaše tijelo stalno razgrađuje staro koštano tkivo i stvara novo. Ako imate osteoporozu, Vaše tijelo razgrađuje više koštanog tkiva nego što proizvede novog, što znači da se koštano tkivo postupno gubi, tako da kosti postaju tanje i krhke. To se osobito često događa ženama u poslijemenopauzi. Mnoge osobe s osteoporozom nemaju nikakvih simptoma, tako da možda ni ne znaju da imaju osteoporozu. No osteoporoza povećava sklonost prijelomima kostiju (frakturama), osobito prijelomima kralješnice, kukova i zapešća Kako djeluje OSSEOR OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju. OSSEOR djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čim Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna vrećica sadrži i 20 mg aspartama (E951). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralnu suspenziju Žute granule 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje teške osteoporoze: - u žena u poslijemenopauzi - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja. Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka (vidjeti dio 5.1). Odluka o propisivanju stroncijevog ranelata mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osteoporoze. Doziranje Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan peroralnom primjenom. Zbog naravi bolesti koja se liječi, stroncijev ranelat je namijenjen dugotrajnoj primjeni. Apsorpciju stroncijeva ranelata smanjuju hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te se stoga OSSEOR mora uzimati između obroka. Imajući u vidu sporu apsorpciju, OSSEOR treba uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)._ _ _ _ Bolesnici koji uzimaju stroncijev ranelat trebaju primati i nadopunu vitamina D i kalcija, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan. _Starije osobe _ 3 Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata ustanovljena je u odraslih muškaraca i žena širokog dobnog raspona (do 100 godina pri uključivanju u istraživanje) s osteoporozom u poslijemenopauzi. Dozu s obzirom na dob ne treba prilagođavati. _Oštećenje funkcije bubrega _ Stroncijev se ranelat ne preporučuje bolesni Lesen Sie das vollständige Dokument