Ospexin 1000 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-10-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-10-2019

Wirkstoff:
CEFALEXIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
cephalexin
Einheiten im Paket:
8 Stück, Laufzeit: 48 Monate,12 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,10 x 12 Stück (Bündelpackung), Laufzeit
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cefalexin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16135
Berechtigungsdatum:
1977-09-15

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ospexin 500 mg - Filmtabletten

Ospexin 1000 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Cefalexin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ospexin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospexin beachten?

Wie ist Ospexin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ospexin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OSPEXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ospexin enthält Cefalexin (ein Cephalosporin). Dies ist ein Antibiotikum, welches Bakterien vieler

verschiedener

Arten

durch

Störung

ihres

Zellwandaufbaues

abtötet

daher

vielen

verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann.

Zu den Erkrankungen, die mit Ospexin behandelt werden können, gehören Infektionen mit

Cefalexin-empfindlichen Krankheitserregern, wie Infektionen im Bereich

der Harn- und Geschlechtsorgane

der Atemwege

der Haut und des Weichteilgewebes

des Hals-, Nasen- und Ohrengebietes

der Knochen und Gelenke

der Zähne

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPEXIN BEACHTEN?

Ospexin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefalexin oder andere Cephalosporine oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospexin einnehmen.

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche

Nebenwirkungen sind möglich?") unverzüglich einem Arzt.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefalexin möglich.

Wenn schon einmal eine Arzneimittelallergie, insbesondere eine Penicillin-Allergie, festgestellt

worden ist, sollte der behandelnde Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ospexin, falls Sie nach der Einnahme von

Cefalexin

oder

anderen

Antibiotika

schon

einmal

einen

schweren

Hautausschlag

oder

Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Wenn bereits eine Überempfindlichkeit (Allergie, wie zum Beispiel Heuschnupfen) oder ein

Asthmaleiden besteht, sollten Sie dies dem behandelnden Arzt mitteilen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Hautausschlägen, Juckreiz, Frösteln,

Quaddelbildung,

Atemnot,

Beklemmungsgefühl,

sowie

Durchfall

oder

Bauchschmerzen

unterbrechen Sie sofort die Behandlung mit Ospexin und kontaktieren Sie bitte umgehend einen

Arzt.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung (Kolitis bzw.

pseudomembranöse Kolitis verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile) zu denken. In

diesem Fall muss die Behandlung mit Ospexin vom Arzt sofort abgebrochen werden und eine

geeignete Behandlung eingeleitet werden. Informieren Sie daher bitte bei Verdacht umgehend

einen Arzt. Eine pseudomembranöse Kolitis kann auch mehrere Wochen nach Beendigung der

Behandlung mit Ospexin auftreten.

Zusammenhang

Anwendung

Cefalexin

wurde

akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP)

berichtet. AGEP tritt

Behandlungsbeginn

roter,

schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet

von Fieber auf. Am häufigsten betroffen sind Hautfalten, Rumpf und obere Extremitäten. Das

höchste Risiko für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktion besteht innerhalb der

ersten Behandlungswoche. Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser

Hautsymptome

entwickeln,

beenden

Einnahme

Ospexin

setzen

sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung.

Bei einer bereits bestehenden Nierenschädigung wird Ihr Arzt möglicherweise Harnanalysen und

Nierenfunktionstests durchführen.

bestehender

Leberschaden

erfordert

eine

Kontrolle

Leberfunktion

während

Behandlung. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, halten Sie sich bitte an die Anordnungen

Ihres Arztes.

einer

länger

dauernden

Behandlung

sind

Arzt

regelmäßigen

Abständen

angeordneten

Kontrollen

Blutbildes

sowie

Leber-

Nierenfunktion

unbedingt

einzuhalten.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen nicht Cefalexin-empfindlicher

Keime bzw. Pilze kommen. In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Ospexin darf nicht zur Behandlung von Infektionen des Gehirns und des Rückgrats angewendet

werden.

Einnahme von Ospexin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cefalexin und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Mit folgenden Arzneimitten sind Wechselwirkungen möglich:

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

orale Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen) (siehe Abschnitt

2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

bestimmte

Antibiotika

bestimmte

Cephalosporin-Antibiotika

(wie

Cefotiam,

Cephalothin) oder Aminoglykosid-Antibiotika (Streptomycin, Amikacin, Gentamicin, Kanamycin,

Neomycin), Polymyxin B, Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide, Chloramphenicol (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Methoxyfluran (Narkosemittel)

Metformin

(blutzuckersenkendes

Arzneimittel

Einnehmen)

(siehe

Abschnitt

unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

stark

wirksame

Diuretika

Etacrynsäure,

Furosemid

(Arzneimittel

vermehrten

Ausschwemmung von Urin aus dem Körper)

Beeinflussung von Labortests

Cephalosporine

können

unter

Umständen

fälschlich

positive

Ergebnisse

Zuckerbestimmung im Harn vortäuschen. Methoden zur Harnzuckerbestimmung, die zum Beispiel

auf enzymatische Glukoseoxidase-Reaktionen beruhen, können verwendet werden. Ebenso kann

der direkte Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten Blutkörperchen)

falsch positiv ausfallen.

Cephalosporine können die Bestimmung von Ketonkörpern (Stoffwechselprodukte, die bei einem

verstärkten Fettabbau entstehen) im Harn stören.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Arzneimittel in Verwendung stehen, und fragen Sie,

welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospexin verwendet werden können.

Einnahme von Ospexin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Cefalexin passiert den Mutterkuchen. Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen von

Cefalexin bekannt. Eine Anwendung von Ospexin während der Schwangerschaft, insbesondere in

den ersten drei Schwangerschaftsmonaten, darf daher nur erfolgen, wenn es Ihr Arzt für unbedingt

erforderlich

hält.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

schwanger

sind

bzw.

eine

Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Cefalexin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Ospexin während

der Stillzeit darf daher nur erfolgen, wenn es Ihr Arzt für unbedingt erforderlich hält. Beim gestillten

Säugling kann es zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung kommen. Informieren Sie bitte Ihren

Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ospexin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Ospexin enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

Bitte nehmen Sie Ospexin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (enthalten in den

sonstigen Bestandteilen Carboxymethylstärke Natrium und Saccharin Natrium), d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST OSPEXIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Abhängig von der Schwere der Infektion, dem Sitz und der Empfindlichkeit der Erreger beträgt die

benötigte Tagesdosis 1 – 4 g Cefalexin, aufgeteilt auf zumindest 2 Einzelgaben.

leichten,

unkomplizierten

Harnwegsinfektionen,

Infektionen

Haut

Weichteilgewebes, bei Streptokokken-Pharyngitis oder unkomplizierter Cystitis bei Patienten über

15 Jahren können 500 mg alle 12 Stunden verabreicht werden.

Bei schweren Infektionen oder bei weniger empfindlichen Keimen können Dosen bis zu 4 g/Tag

eingesetzt werden.

Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahren

Für Kinder unter 6 Jahren steht eine flüssige Darreichungsform zur Verfügung.

Die Tagesdosis beträgt 25 - 50 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf 2, 3 oder 4 Einzelgaben

in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion. Bei schweren Infektionen oder bei weniger

empfindlichen Keimen kann die Dosis verdoppelt werden.

Bei älteren Kindern und Erwachsenen darf eine Dosis von 4 g täglich nur auf ausdrückliche

Anordnung des behandelnden Arztes überschritten werden.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Ospexin einnehmen sollen. Brechen Sie die Behandlung

nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere

und Verlauf der Erkrankung. Nach Abklingen der Beschwerden soll die Behandlung noch 2 - 5

Tage fortgesetzt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Ist die Nierenfunktion stark herabgesetzt, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren bzw. die Zeitabstände

zwischen den Einnahmen entsprechend verlängern. Informieren Sie daher den behandelnden Arzt

im Falle einer bestehenden Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospexin eingenommen haben als Sie sollten

Eine

Überdosierung

kann

Anzeichen

Krämpfen,

Halluzinationen,

Steigerung

einzelner

Reflexe,

Magen-/Darmbeschwerden,

Blut

Harn

sowie

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushaltes hervorrufen.

Sollten zu viele Ospexin Tabletten eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ospexin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese Einnahme unverzüglich

nach. Nehmen Sie aber nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ospexin abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Ospexin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauert. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung

ohne ärztliche Anweisung bzw. hören Sie keinesfalls ohne ärztliche Anweisung vorzeitig mit der

Behandlung auf, weil die Wirkung des Arzneimittels sonst nicht gegeben ist. Bei Auftreten von

Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt

und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie sofort einen Arzt informieren:

plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der

Haut

Fieber

Gelenkschmerzen

(siehe

Abschnitt

unter

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere

allergische

Reaktion

verbunden

plötzlich

einsetzender

zunehmender

Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes (Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung)

Körpers,

Hautausschlag,

Kreislaufstörungen,

Blutdruckabfall,

Bewusstlosigkeit

(siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Die Nebenwirkungen dieses Abschnitts sind wie folgt definiert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen bei bekannter Penicillin-Allergie

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, angioneurotisches Ödem

Kopfschmerz, Schwäche, Schwindel

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen

Magen-/Darmbeschwerden (wie z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit), die sich

aber

noch

Laufe

Behandlung

bessern,

Entzündungen

Mundbereich,

Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen. Treten während der Therapie Durchfälle auf,

sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht

werden.

Pilzinfektion (Candidose) der Scheide, Juckreiz in der Scheide, Hefepilzbefall

akute oder chronische Entzündung der Scheide und Scheidenausfluss

Blutbildveränderungen

(Verminderung

oder

Vermehrung

bestimmten

weißen

Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen)

Müdigkeit

Superinfektionen

(neuerliche

Infektion

demselben

Erreger)

oder

Besiedelung

unempfindlichen Bakterien und Sprosspilzen durch langfristige oder wiederholte Anwendung

von Cefalexin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen gegen Cephalosporine (sie sind im Allgemeinen schwächer ausgeprägt

als bei Penicillinen)

Nierenfunktionsstörungen (Beimengungen von Blut im Harn, vermehrter Durst und erhöhte

Harnmenge,

Müdigkeit)

sind

vorübergehend

verschwinden

nach

Absetzen

Arzneimittels.

Auftreten

derartiger

Beschwerden

sollten

sich

daher

behandelnden Arzt in Verbindung setzen. Er wird dann über die Fortsetzung der Behandlung

entscheiden. In einzelnen Fällen wurde eine Nierenentzündung beobachtet.

Blutarmut (hämolytische Anämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere

Überempfindlichkeitserscheinungen

Haut-

Schleimhautschwellungen

(anaphylaktische Reaktionen) oder Kreislaufkollaps. Die allergischen Symptome verschwanden

gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels.

vorübergehende Gelbsucht und Leberentzündung

allergische

Hauterscheinungen

Form

Schwellungen

(Gelenksschwellungen)

oder

Ausschlägen (Erythema multiforme), teilweise schwerwiegend mit entzündlicher, nässender

Rötung (Stevens-Johnson-Syndrom) und blasiger Abhebung der Haut (toxisch epidermale

Nekrolyse)

Gelenksschmerzen, Gelenksentzündung, Gelenkserkrankungen

Jucken im Genital- und Afterbereich

vorübergehende leichte Erhöhung von Leberwerten (ALT, AST)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beeinflussung von Labortests (positiver direkter Coombs-Test, falsch positive Reaktion für

Glukose im Urin, Verfälschung der Bestimmung der Proteinausscheidung im Urin)

ein von Fieber begleiteter roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen

unter der Haut und Blasen bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische

Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Ospexin, wenn Sie diese Symptome entwickeln,

und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich

unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OSPEXIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ospexin enthält

Der Wirkstoff ist Cefalexin.

1 Filmtablette enthält 500 mg bzw. 1000 mg Cefalexin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E-

572), Carboxymethylstärke Natrium, Povidon, Lactose-Monohydrat (ca. 0,135 g bzw. 0,12 g),

Pfefferminzöl, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose

Wie Ospexin aussieht und Inhalt der Packung

Ospexin 500 mg – Filmtabletten:

Längliche, bikonvexe (nach außen gewölbte) Filmtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, ca. 7 x

18 mm, weiß bis gelblich. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Duplexfolie und Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 12, 16, 20, 120 (10x12) Filmtabletten

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten:

Ovale, bikonvexe (nach außen gewölbte) Filmtablette, ca. 10x21 mm, weiß bis gelblich.

Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Duplexfolie und Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 8, 12, 20, 120 (10x12) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Ospexin 500 mg – Filmtabletten: Z.Nr. 16134

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten: Z.Nr. 16135

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ospexin 500 mg – Filmtabletten

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ospexin 500 mg – Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 500 mg Cefalexin.

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 1000 mg Cefalexin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ospexin 500 mg – Filmtabletten: ca. 0,135 g Lactose-Monohydrat und Spuren an Natrium pro

Filmtablette.

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten: ca. 0,12 g Lactose-Monohydrat und Spuren an Natrium pro

Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ospexin 500 mg – Filmtabletten: länglich, bikonvex (nach außen gewölbt), mit Bruchrille auf

beiden Seiten, ca. 7x18 mm, weiß bis gelblich. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten: oval, bikonvex (nach außen gewölbt), ca. 10x21 mm, weiß bis

gelblich.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die durch Cefalexin-empfindliche Keime

verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der Harn- und Geschlechtswege, einschließlich Prostatitis durch E. coli, Proteus

mirabilis und Klebsiellen

Infektionen

Haut

Weichteilgewebes

durch

Staphylokokken

und/oder

Streptokokken

Infektionen der Knochen und Gelenke, einschließlich Osteomyelitis durch Staphylokokken

und/oder Proteus mirabilis

Infektionen der Atemwege durch S. pneumoniae und betahämolysierende A-Streptokokken

Otitis

media

Pharyngitis

durch

pneumoniae,

influenzae,

Staphylokokken,

Streptokokken und Neisseria catarrhalis

In der Zahnheilkunde bei Infektionen durch Staphylokokken und/oder Streptokokken

Die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Antibiotika sollten beachtet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Allgemeine Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Abhängig von der Schwere der Infektion, dem Sitz und der Empfindlichkeit der Erreger, beträgt

die benötigte Tagesdosis 1 – 4 g Cefalexin aufgeteilt auf zumindest 2 Einzelgaben.

leichten,

unkomplizierten

Harnwegsinfektionen,

Infektionen

Haut

Weichteilgewebes, bei Streptokokken-Pharyngitis, oder unkomplizierter Cystitis bei Patienten

über 15 Jahren können 500 mg alle 12 Stunden verabreicht werden.

Bei schweren Infektionen oder bei weniger empfindlichen Keimen können Dosen bis zu 4 g/Tag

eingesetzt werden.

Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren

Für Kinder unter 6 Jahren steht eine flüssige Darreichungsform zur Verfügung.

Die Tagesdosis beträgt 25 - 50 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf 2, 3 oder 4

Einzelgaben in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion.

Bei schweren Infektionen oder bei weniger empfindlichen Keimen kann die Dosis verdoppelt

werden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei der Behandlung der Otitis media eine Dosierung von

75-100 mg/kg/Tag in vier Teilgaben von Vorteil sein kann.

Eine Dosis von 4 g täglich ist nur bei therapeutischer Notwendigkeit zu überschreiten.

Spezielle Dosierungshinweise

Bei leichten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen, Infektionen der Haut und des Weichteil-

gewebes,

Streptokokken-Pharyngitis

kann

Gesamttagesdosis

zwei

gleich

großen

Teilgaben alle 12 Stunden verabreicht werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Nach

Abklingen der Symptome soll die Behandlung noch 2 - 5 Tage fortgesetzt werden. Chronische

Infektionen und komplizierte Harnwegsinfekte müssen mindestens 2 Wochen lang behandelt

werden.

Die Therapie der Cystitis ist 7 - 14 Tage fortzusetzen.

Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist eine Mindesttherapie von zehn Tagen

zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Kumulation von Cefalexin zu erwarten. Es wird

daher empfohlen, das Dosierungsintervall zu verlängern:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Dosierung (g/Tag)

Dosisintervall (h)

50 – 20

8-12

15 – 5

< 5

Dosierung bei Dialysepatienten

Dialysepatienten, die wegen einer Infektion mit Cefalexin behandelt werden müssen, erhalten

250 mg 1-2 x täglich und zusätzlich 500 mg nach jeder Dialyse, das entspricht einer Gesamtdosis

bis zu 1 g am Dialysetag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefalexin, andere Cephalosporine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch,

Übelkeit, Zyanose) sollte die Behandlung mit Cefalexin sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Vor Behandlungsbeginn mit Cefalexin sollen mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

Cephalosporine,

Penicilline

oder

andere

Arzneimittel

Patienten

Vorgeschichte

ausgeschlossen werden.

Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie zu beachten (Häufigkeit ca. 5 -

10%).

Vorsicht

geboten

einer

bestehenden

Penicillinallergie.

Patienten,

jüngster

Vergangenheit schwere sofortige Allgemeinreaktionen nach Penicillingabe zeigten, sollten daher

nur nach besonders strenger Indikationsstellung Cephalosporine erhalten. Bei Auftreten einer

Überempfindlichkeitsreaktion, im Besonderen einer anaphylaktischen Reaktion, ist die Therapie

abzubrechen

Patient

solchen

Fällen

üblichen

Mitteln

Adrenalin,

Antihistamin und Kortikosteroid zu behandeln.

Pseudomembranösen Enterokolitis

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse

Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger

Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Ein Toxin, das

durch Clostridium difficile produziert wird, scheint die Ursache dafür zu sein. Deshalb ist in diesen

Fällen Ospexin sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemäße Therapie einzuleiten.

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Eine pseudomembranöse Colitis kann auch mehrere Wochen nach Beendigung der

Antibiotikatherapie auftreten.

Breitbandantibiotika sollen bei Patienten, die in der Vorgeschichte gastrointestinale

Erkrankungen, besonders eine Kolitis, hatten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei

anderen Breitbandantibiotika wurde in Verbindung mit einer Cefalexin-Behandlung über eine

Kolitis, einschließlich seltener Fälle einer pseudomembranösen Kolitis, berichtet.

Cefalexin ist nicht angezeigt zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen des Gehirns oder

des Rückgrats.

Schwere Allgemeininfektionen, die einer parenteralen Therapie mit Cephalosporinen bedürfen,

sollen im akuten Stadium nicht oral anbehandelt werden.

Patienten

Allergiebereitschaft

(allergische

Diathese,

Heuschnupfen)

bzw.

Asthma

bronchiale sollte Ospexin mit Vorsicht angewendet werden.

Falls möglich, empfiehlt sich vor Anwendung ein Antibiogramm.

Cefalexin soll bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung nur mit Vorsicht gegeben werden.

Bei vorgeschädigter Niere werden Harnanalysen und Nierenfunktionstests empfohlen.

Ein bestehender Leberschaden erfordert eine Kontrolle der Leberfunktion während der Therapie.

Bei Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen und Leberfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie ist zu achten. Bei

Auftreten von Sekundärinfektionen sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Zusammenhang

Behandlung

Cefalexin

wurde

akute

generalisierte

exanthematische

Pustulose

(AGEP)

Nebenwirkung

berichtet.

Zeitpunkt

Verschreibung

sollten

Patienten

Anzeichen

Symptome

hingewiesen

engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome,

diese

Nebenwirkungen

hinweisen,

auftreten,

sollte

Behandlung

Cefalexin

unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Die meisten

dieser Reaktionen traten in der ersten Behandlungswoche auf.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (enthalten in den

sonstigen Bestandteilen Carboxymethylstärke Natrium und Saccharin Natrium), d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Cephalosporine wie Cefalexin nur auf proliferierende Keime wirken, sollten sie nicht mit

bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden.

Gleichzeitige

Gabe

Probenecid

führt

höheren

längeren

Cefalexin-

Plasmakonzentrationen durch Hemmung der renalen Elimination.

Die Kombination von Cephalosporinen mit stark wirksamen Diuretika (Etacrynsäure, Furosemid)

oder mit anderen potentiell nephrotoxischen Antibiotika (andere Cephalosporine wie z. B.

Cefotiam, Cephalothin, Aminoglykoside, Polymyxin) kann zu einer Erhöhung der nephrotoxischen

Wirkung führen. Aminoglykoside mit bekannter nephrotoxischer Wirkung sind z. B. Streptomycin,

Amikacin, Gentamicin, Kanamycin und Neomycin. Ein Vertreter der Polymyxin Antibiotika ist

Colistin (zur Anwendung bei Infektionen mit gram-negativen Bakterien).

gleichzeitige

Einnahme

Cephalosphorinen

oralen

Antikoagulanzien

(gerinnungshemmende Arzneimittel) kann die Prothrombin-Zeit verlängern.

Eine mögliche Wechselwirkung zwischen Cefalexin und Metformin kann zu einer Kumulation von

Metformin führen.

Die quantitative Bestimmung der Proteinausscheidung im Urin mit starken Säuren ist während

einer Cefalexin-Behandlung irreführend, da die Ausfällung von Cefalexin im Urin auftreten kann.

Klinisch chemische Reaktionen

Reduktionsproben

Harnzuckerbestimmungen

direkte

Coombstest

(auch

Neugeborenen, deren Mütter Cefalexin während der Geburt erhielten) können falsch positiv

ausfallen. Methoden, die auf Glukoseoxidase-Reaktionen beruhen, können verwendet werden.

Eine falsch positive Reaktion für Glukose im Urin kann mit Benedikt oder Fehling-Lösungen oder

mit Kupfersulfat-Testtabletten auftreten.

Cephalosporine können mit der Bestimmung von Ketonkörpern im Harn interferieren.

Bei einer Einzeldosengabe von jeweils 500 mg Cefalexin und 500 mg Metformin an gesunde

Probanden kam es zu einer mittleren Erhöhung der maximalen Plasmakonzentration von

Metformin C

um 34% beziehungsweise AUC um 24%. Die renale Ausscheidung von Metformin

nahm dabei im Durchschnitt um 14% ab. Über direkte Wechselwirkungen zwischen Cefalexin und

Metformin nach Mehrfachgabe liegen keine Informationen vor.

Hypokaliämie wurde bei Patienten beschrieben, die zytotoxische Arzneimittel gegen Leukämie

und gleichzeitig Gentamicin und Cefalexin einnahmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Cefalexin ist placentagängig.

Daten über eine begrenzte Anzahl (138) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf

Nebenwirkungen

Cefalexin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen

Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe Abschnitt 5.3). Eine Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere im 1.

Trimenon, hat trotzdem nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und strenger Nutzen-Risiko-

Abschätzung zu erfolgen.

Stillzeit

Cefalexin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über; dennoch sind beim gestillten

Säugling

Durchfälle,

Sprosspilzbesiedlung

Schleimhäute

Möglichkeit

Sensibilisierung nicht auszuschließen.

Die Ausscheidung von Cefalexin in die menschliche Muttermilch nahm bis zu 4 Stunden nach

einer 500 mg Dosis zu. Der Wirkstoff erreichte ein Maximum von 4 Mikrogramm/ml, dann nahm

er allmählich ab und war 8 Stunden nach der Verabreichung verschwunden. Vorsicht ist geboten,

wenn Cefalexin an stillende Frauen verabreicht wird.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Cefalexin auf die Fertilität zu

untersuchen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ospexin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100,<1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Candidose der Scheide

Langfristige

oder

wiederholte

Anwendung

Cefalexin

kann

Superinfektionen

oder

Kolonisation

resistenten

Bakterien

Sprosspilzen (z. B. Moniliasis vaginalis) führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie

Selten:

hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

allergische Reaktionen bei bekannter Penicillin-Allergie

Gelegentlich:

Hautausschlag,

Urticaria,

Juckreiz,

Angioödem.

Diese

Erscheinungen

verschwanden in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels.

Selten:

allergische

Reaktionen

gegen

Cephalosporine

(sie

sind

Allgemeinen

schwächer ausgeprägt als bei Penicillinen)

Sehr selten:

allergische

Hauterscheinungen

Form

Schwellungen

(Gelenksschwellungen) oder Ausschlägen (Erythema multiforma), teilweise

schwerwiegende mit entzündlicher, nässender Rötung (Stevens-Johnson-

Syndrom) und blasiger Abhebung der Haut (toxisch epidermale Nekrolyse),

anaphylaktische Reaktionen

Die allergischen Symptome verschwanden gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Halluzinationen, Unruhe, Verwirtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerz, Schwäche, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

gastrointestinale

Störungen

Diarrhoen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigkeit (meist spontane Besserung noch während der Therapie),

Stomatitis, Dyspepsie und Bauchschmerzen

Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer

pseudomembranösen Colitis gedacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Sehr selten:

genitaler und analer Juckreiz

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

vorübergehende cholestatische Gelbsucht, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

reversible Nierenfunktionsstörungen

In einzelnen Fällen wurde eine interstitielle Nephritis beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Arthralgie, Arthritis, Gelenkserkrankungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Pruritus vulvae, Moniliasis, Vaginitis und Ausfluss

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Untersuchungen

Sehr selten:

vorübergehende leichte Erhöhung von ALT und AST

Nicht bekannt:

positiver direkter Coombs-Test, falsch positive Reaktion für Glukose im Urin

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung können Krämpfe, Halluzinationen, Hyperreflexie, Elektrolytstörung,

Übelkeit,

Erbrechen,

Oberbauchbeschwerden,

Durchfall

oder

Hämaturie

auftreten.

Andere

Symptome könnten auch durch eine bestehende Grunderkrankung, allergische Reaktionen oder

durch

zusätzliche

Arzneimitteleinnahmen

(Interaktionen)

bzw.

Überdosierungen

verursacht

worden sein.

Bei schwerer Überdosierung wird eine symptomatische Therapie empfohlen, einschließlich

klinischer und Labor-Überwachung der hämatologischen, hepatischen und renalen Funktionen

sowie des Gerinnungsstatus, bis der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.

Erst ab dem Fünf- bis Zehnfachen der empfohlenen Normaldosis sollte eine gastrointestinale

Dekontamination

durchgeführt

werden:

(wiederholte)

Gabe

Aktivkohle

Absorptionshemmung ist einer Magenspülung und iatrogen induziertem Erbrechen überlegen.

Freihaltung

Atemwege

kontinuierliches

Monitoring

Vitalzeichen

essentieller

Laborparameter

sind

Verdacht

eine

erhebliche

Überdosierung

sicherheitshalber angezeigt. Nach den bisherigen Erfahrungen mit der Substanz ist es kaum

wahrscheinlich, dass invasive Maßnahmen wie forcierte Diurese, verschiedene Methoden der

Dialyse

oder

z.B.

eine

Aktivkohle-Hämoperfusion

angewendet

werden

müssen.

Diese

Maßnahmen sind bisher bei Überdosierungen von Cefalexin nicht validiert worden.

mediane

orale

letale

Dosis

Cefalexin

Ratten

wurde

über

5.000

mg/kg

Körpergewicht ermittelt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cefalexin ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der First-Generation Cephalosporine.

ATC-Code: J01DB01

Wirkmechanismus

Wirkmechanismus

Cefalexin

beruht

einer

Hemmung

bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefalexin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefalexin besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber

Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber

plasmidkodierten

Betalaktamasen

(z.B.

TEM,

SHV),

Betalaktamasen

erweitertem

Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie chromosomal kodierten

Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte

Affinität

PBPs

gegenüber

Cefalexin:

erworbene

Resistenz

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als

Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken

hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber

Cefalexin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefalexin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefalexin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefalexin besteht teilweise mit anderen

Cephalosporinen sowie Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefalexin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacterales

≤ 16 mg/l

> 16 mg/l

Staphylococcus spp.

Streptococcus

spp.

(Gruppe

A, B, C, G)

Der Grenzwert gilt nur für Erreger von Patienten mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen.

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin

(Oxacillin)-resistente

Staphylokokken

werden

unabhängig

Testergebnis

resistent

gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen –

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation

Wirksamkeit

Cefalexin

Frage

gestellt

ist,

sollte

eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefalexin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus pyogenes °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus *

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Streptococcus pneumoniae

$

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Die angegebenen Kategorisierungen basieren zum Teil auf Daten zu Cefaclor.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

* Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefalexin ist säurestabil und wird nach oraler Gabe relativ rasch und praktisch vollständig (über

90%) resorbiert. Resorptionsgröße und -geschwindigkeit sind vom Füllungszustand des Magens

weitgehend unabhängig, Patienten mit empfindlichem Magen können daher Ospexin mit einer

Mahlzeit einnehmen. Maximale Serumspiegel werden bereits 60-90 min. nach oraler Gabe

erreicht.

Verteilung

Cephalosporine sind gut gewebegängig, sie penetrieren gut in Knochen und Gelenke sowie in

die Perikard- und Pleurahöhle. Cefalexin passiert die Placentaschranke und geht in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Die Plasmaeiweißbindung ist gering (etwa 10-15%).

Biotransformation und Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 50 min. Cefalexin wird hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden und zwar fast zur Gänze in therapeutisch aktiver Form, sodass auch bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion therapeutisch wirksame Harnkonzentrationen erzielt werden

können. Ungefähr 80 % der aktiven Substanz werden innerhalb von 6 Std. über den Urin

ausgeschieden.

Geringe

Mengen

werden

auch

über

Galle

ausgeschieden.

Serumeliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden ca. 1 Std. Sie kann bei niereninsuffizienten

Patienten verlängert sein. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Kumulation von Cefalexin

ab einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min zu erwarten.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung

von Cefalexin zu höheren und länger anhaltenden Cefalexin-Konzentrationen im Serum und in

der Galle.

Cefalexin kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse aus dem Körper entfernt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierversuch an Ratten wurden vor und während der Trächtigkeit - bei Mäusen nur während

der Organogenese - durch Cefalexin in Dosen von 250 - 500 mg/kg Körpergewicht keine

pathologischen Effekte auf die Nachkommenschaft oder irgendwelche Anzeichen von Toxizität

im Vergleich zu den unbehandelten Kontrolltieren beobachtet. Die neugeborenen und unreifen

Jungtiere zeigten bei Studien zur Toxizität auch keine Anzeichen einer höheren Empfindlichkeit

gegen Cefalexin im Vergleich zu den erwachsenen Tieren.

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Macrogol

6000,

Magnesiumstearat

(E-572),

Carboxymethylstärke

Natrium,

Povidon,

Lactose-Monohydrat.

Überzug: Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ospexin 500 mg – Filmtabletten: 4 Jahre

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Duplexfolie und Aluminiumfolie.

Ospexin 500 mg – Filmtabletten:

12, 16 und 20 Stück

Bündelpackung zu 120 (10 x 12) Stück

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten: 8, 12 und 20 Stück

Bündelpackung zu 120 (10 x 12) Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ospexin 500 mg – Filmtabletten: 16134

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten: 16135

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.09.1977

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Ospexin 500 mg – Filmtabletten: 25.11.2013

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten: 06.11.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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