Ospen 1500 - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-09-2020

Wirkstoff:
PHENOXYMETHYLPENICILLIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
phenoxymethylpenicillin
Einheiten im Paket:
12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 12 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Phenoxymethylpenicillin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15203
Berechtigungsdatum:
1978-08-21

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ospen 1500 – Filmtabletten

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ospen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospen beachten?

Wie ist Ospen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ospen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OSPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ospen ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch Störung

ihres Zellwandaufbaues hemmt, und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet

werden kann.

Ospen

g e l a n g t

n a c h

d e r

E i n n a h m e

r a s c h

u n d

n a h e z u

v o l l s t ä n d i g

d i e

B l u t b a h n .

D i e

Ausscheidung erfolgt durch die Niere.

Ospen ist

g e e i g n e t

z u r

B e h a n d l u n g

von bzw.

z u m

S c h u t z

vor leichten

b i s

m i t t e l s c h w e r e n

I n f e k t i o n s k r a n k h e i t e n ,

d i e

d u r c h

P e n i c i l l i n - e m p f i n d l i c h e

E r r e g e r

h e r v o r g e r u f e n

w e r d e n .

D a z u

gehören:

Infektionen der

oberen

unteren

Atemwege

z. B.Entzündungen

Mandeln, akute

Mittelohr- und

Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung

( we n n

k e i n e

parenterale Penicillin-Therapie erforderlich ist)

Infektionen

Haut wie

Rotlauf

(Wundrose),

Schweinerotlauf,

Eiterflechte,

Furunkel,

Abszesse,

flächenhafte

Eiterungen

(Phlegmone),

Wanderröte

(Erythema

chronicum

migrans

bzw. Lyme-Borreliose)

Bissverletzungen (z. B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen

Schutz

Ausstreuung

Bakterien

nach

kleineren

Operationen,

z. B.

Mandel- oder

Zahnentfernung

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSPEN BEACHTEN?

Ospen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen schon einmal eine Arzneimittelallergie (Penicillinallergie) festgestellt worden ist

Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospen einnehmen.

B i t t e

m e l d e n

S i e

d i e

e r s t e n

A n z e i c h e n

v o n

N e b e n w i r k u n g e n

( z .

H a u t a u s s c h l a g ,

s t a r k e

Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich einem Arzt.

Wenn

Ihnen bereits

eine

Allergie

Überempfindlichkeit)

gegen

Penicilline,

Cephalosporine

oder andere Allergiestoffe bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder

Sie an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie

leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

B e i m

A uf t r et e n

vo n

A l l e rg i e e r s c h e i n u ng e n ,

i n sb e s o n d e r e

J u ck r e i z,

Frö s t e l n ,

Q u a d d e l b i l d u n g ,

Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen.

schweren

Magen-/Darmerkrankungen

anhaltendem

Durchfall

oder

Erbrechen

können

Penicillin-Tabletten vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem

Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Verhütung

bzw.

Rückfallverhütung

rheumatischem

Fieber

oder

Vermeidung

einer

Ausstreuung

Bakterien

nach

kleineren

Operationen,

z. B.

Mandel- oder

Zahnentfernung,

könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt. Orales Phenoxymethylpenicillin

sollte

nicht

zusätzliche

vorbeugende

Behandlung

genital-urologischen

Untersuchungen

oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Darmspiegelung und Geburt verwendet

w e r d e n .

P a t i e n t e n

m i t

r h e u m a t i s c h e m

F i e b e r

d e r

V o r g e s c h i c h t e ,

w e l c h e

w i e d e r h o l t

Vorbeugung behandelt wurden, können Penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Schweres

E m p y e m

( E i t e r a n s a m m l u n g

e i n e r

K ö r p e r h ö h l e ) ,

B a k t e r i e n

B l u t

( B a k t e r i ä m i e ) ,

H e r z e n t z ü n d u n g

( P e r i k a r d i t i s ) ,

G e h i r n h a u t e n t z ü n d u n g

( M e n i n g i t i s )

u n d

e n t z ü n d l i c h e

Gelenkserkrankungen

(Arthritis)

sollten

nicht

Phenoxymethylpenicillin

während der

akuten

Phase behandelt werden.

B e i

e i n e r

L a n g z e i t b e h a n d l u n g

w e r d e n

B l u t b i l d k o n t r o l l e n ,

L e b e r f u n k t i o n s k o n t r o l l e n

u n d

Nierenfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie (Dermatomykosen) ist zu

achten.

Auftreten

schwerer

anhaltender

Durchfälle

eine

Dickdarmentzündung

denken.

diesem Fall sind die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

P h e n o x y m e t h y l p e n i c i l l i n

k a n n

f a l s c h

p o s i t i v e

E r g e b n i s s e

b e i

b e s t i m m t e n

M e t h o d e n

d e r

Z u c k e r b e s t i m m u n g

u n d

E i w e i ß b e s t i m m u n g

b z w .

U r o b i l i n o g e n n a c h w e i s

( A b b a u p r o d u k t

v o n

Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die

P e n i c i l l i n e

e r h i e l t e n .

I h r

A r z t

w i r d

d i e s

entsprechend

ü b e r w a c h e n ,

w e n n

g l e i c h z e i t i g

Antikoagulanzien verabreicht

werden.

Eine

Anpassung

Dosis

oralen

Antikoagulanzien

durch den Arzt kann notwendig sein.

Einnahme von Ospen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ospen sollte

nach

ausdrücklicher

Verordnung

Ihres

behandelnden

Arztes

zusammen

a n d e r e n

A n t i b i o t i k a

e i n g e n o m m e n

w e r d e n ,

a n d e r e

A n t i b i o t i k a

d i e

W i r k u n g

v o n

Ospen

möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken Chloramphenicol, Erythromycin und

Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die gleichzeitige Verwendung wird daher

nicht empfohlen.

Andere Arzneimittel, z. B. entzündungshemmende, fiebersenkende Arzneimittel, sowie Rheuma-

oder Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Ospen beeinflussen.

Aufnahme

Ospen kann

nach

Vorbehandlung

Aminoglykosid-Antibiotika sowie

nach

Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

B e i

g l e i c h z e i t i g e r

B e h a n d l u n g

m i t

M e t h o t r e x a t

w i r d

I h r

A r z t

d i e

Methotrexat-Serumspiegel

überwachen.

B e i

g l e i c h z e i t i g e r

E i n n a h m e

v o n

o r a l e n

A n t i k o a g u l a n z i e n

( A r z n e i m i t t e l

z u r

H e m m u n g

d e r

Blutgerinnung,

z. B.

Acenocoumarol

oder

Warfarin)

wird

Arzt

entsprechende

Blutkontrollen

durchführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Arzneimittel in Verwendung stehen, und fragen Sie,

welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospen verwendet werden können.

Einnahme von Ospen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

D i e

E i n n a h m e

erfolgt unabhängig von den

M a h l z e i t e n

m i t

e i n e m

G l a s

W a s s e r ,

w o b e i

d i e

Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

W e n n

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

o d e r

s t i l l e n ,

o d e r

w e n n

S i e

v e r m u t e n ,

s c h w a n g e r

s e i n

o d e r

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ospen kann

Schwangerschaft

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen

werden. Über die Dosis und Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Phenoxymethylpenicillin

e r s c h e i n t

n a c h

E i n n a h m e

g e r i n g e r

M e n g e

d e r

M u t t e r m i l c h .

Schädigungen der Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht

beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ospen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ospen enthält Lactose-Monohydrat, Formaldehyd-Casein und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

e n t h ä l t

F o r m a l d e h y d - C a s e i n .

K a n n

M a g e n b e s c h w e r d e n

u n d

D u r c h f a l l

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST OSPEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Fettleibige, ältere Patienten sowie Schwangere:

3 x 1 Tablette

Bei schweren Erkrankungen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Spezielle Dosierungshinweise

Zur Verhütung von Keimverschleppung auf dem Blutweg (bei kleineren Operationen wie Mandel-

oder Zahnentfernung bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Erwachsene erhalten ca. eine Stunde vor dem Eingriff zwei Ospen 1500 - Filmtabletten, dann eine

Filmtablette sechs Stunden nach der Operation.

Leber- oder

Nierenerkrankungen

Allgemeinen

wegen

guten

Verträglichkeit

Ospen keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sie sollten dennoch Ihrem Arzt vom Bestehen

solcher Erkrankungen berichten, damit er Sie individuell betreuen kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

D i e

E i n n a h m e

e r f o l g t

unabhängig von den

M a h l z e i t e n

m i t

e i n e m

G l a s

W a s s e r ,

w o b e i

d i e

Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Dauer der Anwendung

Die Dauer

d e r

T h e r a p i e

m u s s

i n d i v i d u e l l

v o m

A r z t

f e s t g e l e g t

w e r d e n .

N a c h

A b k l i n g e n

d e r

Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen.

Bei der Behandlung von Infektionen mit bestimmten Streptokokken sollte die Therapie mindestens

zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt werden.

Patienten

einem

Risiko

für

Komplikationen

kann

eine

Behandlungsdauer

Tagen empfehlenswert sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospen eingenommen haben als Sie sollten

S e l b s t

d i e

v e r s e h e n t l i c h e

E i n n a h m e

h o h e r

D o s e n

f ü h r t

A l l g e m e i n e n

n i c h t

Vergiftungserscheinungen. Bei Überdosierung von Ospen ist mit dem verstärkten Auftreten von

Magen-/Darmbeschwerden

b z w .

e i n e r

D i c k d a r m e n t z ü n d u n g

( p s e u d o m e m b r a n ö s e

Colitis)

rechnen. Sollten zu viele Tabletten eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen vergessen haben

Eine versäumte Einnahme von Ospen sollten Sie unverzüglich nachholen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ospen abbrechen

Auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung mit Ospen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische

Reaktionen,

meist

Form

Hautreaktionen

(z. B. gerötete oder masernartige

A u s s c h l ä g e ,

J u c k r e i z ,

Nesselsucht). Eine

s o f o r t i g e

H a u t r e a k t i o n

z e i g t

d e r

R e g e l

e i n e

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n

g e g e n

P e n i c i l l i n .

B e e n d e n

S i e

d i e

E i n n a h m e

u n d

i n f o r m i e r e n

S i e

unverzüglich einen Arzt.

Ü b e l k e i t ,

D u r c h f a l l ,

E r b r e c h e n ,

M a g e n d r u c k ,

E n t z ü n d u n g

d e r

M u n d s c h l e i m h a u t ,

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Blähungen und Entzündung der Zunge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere

allergische

Reaktionen,

angioneurotisches

Ödem,

Kehlkopfschwellung

oder

Anaphylaxie verursachen

schwere

allergische

H a u t e r s c h e i n u n g e n

F o r m

v o n

H a u t a u s s c h l ä g e n ,

H a u t r ö t u n g e n ,

H a u t e n t z ü n d u n g e n ,

H a u t s c h w e l l u n g e n

u n d

B l a s e n b i l d u n g e n

( a n g i o n e u r o t i s c h e s

Ö d e m ,

Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

Entzündungen im Mund, schwarze Haarzunge (Verfärbung der Zunge)

T r e t e n

w ä h r e n d

d e r

T h e r a p i e

D u r c h f ä l l e

a u f ,

s o l l t e

d i e

M ö g l i c h k e i t

e i n e r

Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Mundtrockenheit (Xerostomie), Entzündung der Schleimhaut

(Mucositis)

Gelenksschmerzen

Nierenerkrankungen

Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung

bzw.

g ef ährliche

Verminderung

weißen

Blutk örperchen

(Leuk openie,

Neutropenie

Agranulozytose),

Vermehrung

weißen

Blutkörperchen

(Eosinophilie),

Verminderung

Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutgerinnungsstörungen

s c h w e r e

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n

( a n a p h y l a k t i s c h e r

S c h o c k )

m i t

Kreislauf-

z u s a m m e n b r u c h

s o w i e

A r z n e i m i t t e l f i e b e r ,

Schüttelfrost,

Gelenksschmerzen,

Erschöpfung,

Herzrasen,

Atemnot,

Serumkrankheit mit

Nierenentzündung,

allergische

Gefäßentzündung,

B l u t d r u c k a b f a l l ,

A s t h m a ,

H a u t r ö t u n g e n

u n d

M a g e n - / D a r m b e s c h w e r d e n .

B e i

o r a l e r

G a b e

verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als bei Injektion.

Pat ient en,

Pil zk r ank heit en

leiden,

k önnen

allerg is c he

Reak t ionen

inf olg e

einer

möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin

auftreten.

S e r u m k r a n k h e i t - ä h n l i c h e

R e a k t i o n e n ,

g e k e n n z e i c h n e t

d u r c h

F i e b e r ,

S c h ü t t e l f r o s t ,

Gelenkschmerzen und Ödeme

Leberentzündung und Gelbsucht

bakterielle Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

p o s i t i v e r

d i r e k t e r

C o o m b s - T e s t

( B l u t t e s t

z u r

B e s t i m m u n g

v o n

A n t i k ö r p e r n

a u f

r o t e n

Blutkörperchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

S u p e r i n f e k t i o n e n

m i t

r e s i s t e n t e n

K e i m e n

o d e r

S p r o s s p i l z e n

( s i e h e

a u c h

A b s c h n i t t

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

ze n t r a l n e r vö s e

S t ö r u ng e n

m i t

Krämpfen (besonders

b e i

h o h e n

D o s en

o d e r

b e i

schwerer

Nierenfunktionsstörung), Kribbeln (bei längerer Verwendung) oder periphere Nervenstörungen

schwere Hauterkrankungen (Lyell-Syndrom, Pemphigoid)

o b e r f l ä c h l i c h e

Zahnverfärbungen

( m e i s t

b e i

d e r

S u s p e n s i o n ) :

D i e s e

s i n d

z u m e i s t

nach

mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OSPEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht erlaubt.

S i e

d ü rf e n

dieses Arzneimittel

n a c h

de m

a uf

d e m

Umkarton bzw. der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“/“Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ospen enthält

D e r

W i r k s t o f f

i s t

P h e n o x y m e t h y l p e n i c i l l i n .

E i n e

F i l m t a b l e t t e

e n t h ä l t

1 , 5 0 0 . 0 0 0

Phenoxymethylpenicillin (entspricht ca. 900 mg).

D i e

s o n s t i g e n

B e s t a n d t e i l e

s i n d :

S a c c h a r i n - N a t r i u m ,

M a g n e s i u m s t e a r a t ,

M a c r o g o l

6000,

Povidon, Lactose-Monohydrat, Formaldehyd-Casein, Pfefferminzöl, Titandioxid (E 171), Talk,

Hypromellose

Wie Ospen aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten (weiß bis schwach cremefarbene Oblongtablette mit beidseitiger Bruchkerbe)

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Blisterpackung zu 12 und 30 Stück. Bündelpackung zu 120 (10 x 12) Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 15203

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ospen 1000 – Filmtabletten

Ospen 1500 – Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ospen 1000 – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 1,000.000 IE Phenoxymethylpenicillin (entspricht ca. 600 mg).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

34,4 mg Lactose-Monohydrat und 40 mg Formaldehyd-Casein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.

Ospen 1500 – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 1,500.000 IE Phenoxymethylpenicillin (entspricht ca. 900 mg).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

51,6 mg Lactose-Monohydrat und 60 mg Fomaldehyd-Casein.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ospen 1000 – Filmtabletten:

Filmtabletten (weiß bis schwach cremefarbene Oblongtablette mit beidseitiger Bruchkerbe).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ospen 1500 – Filmtabletten:

Filmtabletten (weiß bis schwach cremefarbene Oblongtablette mit beidseitiger Bruchkerbe).

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ospen ist angezeigt zur Therapie und Prophylaxe von leichten bis mittelschweren Infektionen, die

durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

Infektionen der oberen Atemwege

akute Otitis media, akute Sinusitis (fachgerecht diagnostiziert) und dokumentierte, durch beta-

hämolysierende Streptokokken der Gruppe A hervorgerufene Tonsillitis

Infektionen der Atemwege

bakterielle Bronchitis, bakterielle Pneumonie bzw. Bronchopneumonie, soweit eine parenterale

Penicillintherapie nicht erforderlich ist

Infektionen der Haut

Erysipel,

Erysipeloid,

Pyodermien

(wie

Impetigo

contagiosa,

Furunkulose),

Abszesse,

Phlegmone

Erythema chronicum migrans und andere klinische Manifestationen der Lyme-Borreliose

Sonstige Infektionen

Bissverletzungen (z. B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen

Zur Prophylaxe

einer

bakteriellen

Endokarditis

nach

kleineren

chirurgischen

Eingriffen

z.B.

Tonsillektomien, Zahnextraktionen bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind

bei der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder unter 12 Jahren

Die Dosierung beträgt für Kinder 50.000 - 100.000 IE Phenoxymethylpenicillin pro kg Körpergewicht

pro Tag.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen zur

Verfügung.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

3,0 - 4,5 Mega IE Phenoxymethylpenicillin pro Tag.

Üblicherweise wird die Tagesdosis in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt –

möglichst im Abstand von 6 bis 8 Stunden – verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen- oder Ohrenbereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur

2 Einzeldosen – vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Eine

Tagesdosis

25.000

Phenoxymethylpenicillin

Körpergewicht

sollte

Jugendlichen und Erwachsenen nicht unterschritten werden. Dosierungen bis zu 6,0 Mega IE

Phenoxymethylpenicillin pro Tag werden von Erwachsenen komplikationslos vertragen.

Im Allgemeinen wird empfohlen:

Ospen 1000 – Filmtabletten:

Jugendliche (über 40 kg) und Erwachsene (unter 60 kg):

3 x 1 Tablette

Erwachsene, Fettleibige, ältere Patienten sowie Schwangere:

3 x 1 ½ Tabletten

Ospen 1500 – Filmtabletten:

Erwachsene, Fettleibige, ältere Patienten sowie Schwangere:

3 x 1 Tablette

Nötigenfalls kann die tägliche Dosis entsprechend erhöht werden.

Spezielle Dosierungshinweise

Endokarditisprophylaxe

(bei

kleineren

chirurgischen

Eingriffen

Tonsillektomien,

Zahnextraktionen bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Jugendliche und Erwachsene erhalten ca. eine Stunde vor dem Eingriff drei Ospen 1000 -

Filmtabletten bzw. zwei Ospen 1500 - Filmtabletten, dann zwei Ospen 1000 - Filmtabletten bzw. eine

Ospen 1500 – Filmtablette sechs Stunden nach der Operation.

Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Elimination

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist im Allgemeinen infolge der geringen Toxizität

von Phenoxymethylpenicillin eine Dosisreduktion nicht erforderlich, die Notwendigkeit derselben

sollte im Einzelfall jedoch abgeklärt werden. Bei Anurie ist eine Dosisreduktion oder Verlängerung

des Dosierungsintervalls angezeigt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser, wobei die

Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Dauer der Behandlung

Nach Abklingen der Symptome soll die Behandlung noch drei Tage fortgesetzt werden. Bei der

Behandlung

Infektionen

β-hämolysierenden

Streptokokken

sollte

Therapiedauer

mindestens zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen

empfehlenswert sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillin in der Anamnese oder gegen einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Phenoxymethylpenicillin sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen

und/oder Asthma in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Alle

Schweregrade einer Überempfindlichkeit, einschließlich einer tödlichen Anaphylaxie, wurden bei

oralem Penicillin beobachtet. Bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie

zu beachten.

Diese Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die in der Vorgeschichte bereits überempfindlich

gegen

Penicilline,

Cephalosporine

oder

andere

Allergene

reagiert

haben.

Beginn

Behandlung sind diesbezüglich Erkundigungen einzuholen. Bei Auftreten einer Allergie ist die

Therapie abzubrechen und der Patient mit den üblichen Arzneimitteln wie Adrenalin und anderen

blutdrucksteigernden Aminen, Antihistamin und Kortikosteroid entsprechend zu behandeln.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung oder schweren Magen-Darmstörungen mit anhaltendem

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magendehnung, Achalasie oder gesteigerter Darmmotilität sollte von

der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption

nicht gewährleistet ist.

Bei Patienten mit allergischer Diathese (Urtikaria oder Heuschnupfen) bzw. Asthma bronchiale, ist

besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Ospen bei Patienten mit bestehender Mononuklease (erhöhte Risiko von

Hautausschlag) oder akuter lymphatischer Leukämie bei Behandlung von Begleitinfektionen

(erhöhte Risiko von Hautreaktionen) ist Vorsicht geboten.

Falls möglich, empfiehlt sich vor Anwendung ein Antibiogramm, insbesondere bei Verdacht auf

Staphylokokken-Infektion.

Patienten,

Rheumaprophylaxe

Penicillin

erhalten,

empfiehlt

sich

einem

chirurgischen Eingriff (Tonsillektomie, Zahnextraktion etc.) zur perioperativen Prophylaxe die

Dosierung zu verdoppeln. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche Prophylaxe bei

genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes,

Sigmoidoskopie und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der

Vorgeschichte, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden, können penicillin-resistente

Organsimen

beherbergen.

diesen

Patienten

sollte

Verwendung

eines

anderen

prophylaktischen Mittels in Betracht gezogen werden. Schweres Empyem, Bakteriämie, Perikarditis,

Meningitis und Arthritis sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin währen der akuten Phase behandelt

werden.

einer

Langzeitbehandlung

werden

Blutbildkontrollen

einschließlich

Differentialblutbild

Leberfunktionskontrollen sowie Nierenfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie ist zu achten. Wenn

Superinfektionen auftreten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

Dermatomykosen

paraallergische

Reaktionen

sind

möglich,

zwischen

Penicillinen

Stoffwechselprodukten

Dermatophyten

eine

Antigengemeinschaft

bestehen

kann;

siehe

Abschnitt 4.8.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse

Colitis

denken

(blutig-schleimige,

wässrige

Durchfälle,

dumpfer,

diffuser

kolikartiger

Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in

diesen

Fällen

Ospen

sofort

abzusetzen

eine

Erregernachweis

gemäße

Therapie

einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Bei Erkrankungen wie schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Perikarditis, Endokarditis, Meningitis,

Arthritis und Osteomyelitis im akuten Stadium ist eine parenterale Therapie mit Penicillin indiziert.

Bei merklich eingeschränkter Nierenfunktion darf es durch das erhöhte Risiko einer Enzephalopathie

nur mit Vorsicht verabreicht werden. Eine sichere Dosis kann niedriger sein als die üblicherweise

empfohlene.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:

Unter der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin können bei Laboruntersuchungen der nicht

enzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen. Ebenfalls

zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurenbestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-

Methode führen.

In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die

Penicilline

erhielten.

Eine

entsprechende

Überwachung

sollte

durchgeführt

werden,

wenn

gleichzeitig

Antikoagulanzien

verabreicht

werden.

Eine

Anpassung

Dosis

oralen

Antikoagulanzien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten

(siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Ospen enthält Lactose-Monohydrat, Formaldehyd-Casein und Natrium

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Formaldehyd-Casein.

Kann

Magenbeschwerden

Durchfall

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Penicilline nur auf proliferierende Keime wirken, sollte Phenoxymethylpenicillin nicht mit

bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden. Kombinationen mit anderen Antibiotika sollen nur

erfolgen, wenn ein Synergismus oder zumindest ein additiver Effekt zu erwarten sind. Die einzelnen

Komponenten einer Kombination müssen in voller wirksamer Dosis gegeben werden (Ausnahme:

bei nachgewiesenem Synergismus ist die Dosis des toxischeren Kombinationspartners reduzierbar).

Von Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin wurde berichtet, die bakterielle Aktivität von

Penicillin einzuschränken und wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antirheumatika, Antipyretika (insbesondere

Indometacin,

Phenylbutazon,

Salicylaten

hohen

Dosen

bzw.

Sulphinpyrazon)

sowie

Probenecid sei auf die kompetitive Ausscheidungshemmung hingewiesen.

Wird

Phenoxymethylpenicillin

Mahlzeiten

eingenommen,

kommt

einer

Resorptionsminderung.

Resorption

oral

applizierter

Penicilline

kann

unmittelbar

vorausgegangener

oder

andauernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z.B. Neomycin) reduziert

sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen

toxische

Wirkung

verstärken.

Eine

Überwachung

Methotrexat-Serumspiegels

daher

erforderlich.

Orale Antikoagulanzien

Orale

Antikoagulanzien

Penicillin-Antibiotika

wurden

Praxis

weitgehend

ohne

Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von

Patienten berichtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben

bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit

oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von

Penicillin

überwacht

werden.

Darüber

hinaus

kann

eine

Anpassung

oralen

Dosis

Antikoagulanzien notwendig sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Guarkernmehl

herabgesetzte Aufnahme von Phenoxymethylpenicillin

Typhus-Impfstoff (oral)

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Obwohl

sich

keine

Hinweise

embryotoxische,

teratogene

oder

mutagene

Wirkungen

Tierversuchen gezeigt haben, sollte Phenoxymethylpenicillin während der Schwangerschaft nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin ist placentagängig und tritt auch in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der

physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall, zentralnervöser Systemtoxizität durch

Frühreife der Blut-Hirnschranke oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Phenoxymethylpenicillin auf die Fertilität

zu untersuchen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ospen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihre Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Die häufigsten Reaktionen auf orales Penicillin sind Magen-Darm-Erkrankungen und

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Obwohl

Reaktionen

geringerer

Häufigkeit

nach

oraler

parenteraler

Behandlung

beobachtet wurden, sollte daran gedacht werden, dass alle Formen einer Überempfindlichkeit,

einschließlich tödlicher Anaphylaxie, bei oralem Penicillin beobachtet wurden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt:

Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Veränderungen

Blutbildes

einschließlich

Thrombozytopenie,

Neutropenie,

Leukopenie,

Eosinophilie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, Blutgerinnungsstörungen

Nicht bekannt:

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria).

Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin und die

Behandlung ist abzubrechen.

Selten:

Schwere allergische Reaktionen, die ein angioneurotisches Ödem, Larynxödem und Anaphylaxie

verursachen.

Sehr selten:

Anaphylaktischer

Schock

Kollaps

anaphylaktoide

Reaktionen

(Arzneimittelfieber,

Schüttelfrost, Arthralgie, Prostration, Bronchospasmus, Tachykardie, Dyspnoe, Serumkrankheit

einschließlich

interstitieller

Nephritis,

allergische

Vaskulitis,

Blutdruckabfall,

Asthma,

Purpura,

gastrointestinale Erscheinungen). Allerdings sind bei oraler Applikation allergische Reaktionen

seltener und verlaufen milder als bei parenteraler Verabreichung.

Mykose-Erkrankten

können

allergische

Reaktionen

infolge

einer

möglichen

Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.

Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen werden durch Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und

Ödeme gekennzeichnet.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Zentralnervöse Systemtoxizität einschließlich Krämpfe wurden berichtet (besonders bei hohen

Dosen oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung); Parästhesie bei längerer Verwendung.

Neuropathie ist eine unregelmäßige Reaktion und wird gewöhnlich mit hohen Dosen von

parenteralem Penicillin in Zusammenhang gebracht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Magendruck, Stomatitis, Anorexie, Bauchschmerzen, Flatulenz und

Glossitis

Selten:

Entzündungen im Mund und schwarze Haarzunge (Verfärbung der Zunge)

Wenn

während

Therapie

Durchfälle

auftreten,

sollte

Möglichkeit

einer

pseudomembranösen Colitis gedacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt:

Oberflächliche Zahnverfärbungen (meist bei der Suspension): Diese sind zumeist nach mehreren

Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis und choleastische Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Urtikaria, geröteter oder masernartiger Hautausschlag, Juckreiz

Selten:

Angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Dysgeusie, Xerostomie,

Mucositis

Nicht bekannt:

Lyell-Syndrom, Pemphigoid

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenksschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nephropathie, gewöhnlich im Zusammenhang mit hohen Dosen von parenteralem Penicillin

Sehr selten:

interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Fieber

Untersuchungen

Sehr selten:

Positiver direkter Coombs-Test

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Schwere, die Gesundheit stark beeinträchtigende Symptome nach einer akzidentellen oder

absichtlich herbeigeführten Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Mit vor allem

gastrointestinalen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck,

Diarrhoe (siehe Abschnitt 4.8) und selten Krampfanfällen ist allerdings zu rechnen. Wenn andere

Anzeichen auftreten, sollte die Möglichkeit einer allergischen Reaktion in Betracht gezogen

werden. Hyperkaliämie kann durch eine Überdosierung auftreten, besonders bei Patienten mit

Nierenschwäche.

Behandlung

Die Behandlung erfolgt dem Schweregrad entsprechend symptomatisch. Ein spezifisches Antidot

gibt es nicht. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Aktivkohle mit

einem Abführmittel wie z.B. Sorbitol können die Ausscheidung des Arzneimittels beschleunigen.

Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Ospen sofort abgebrochen werden

und die üblichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

Im Fall einer pseudomembranösen Colitis ist die Therapie abhängig von der therapeutischen

Indikation abzubrechen und wenn notwendig unverzüglich eine alternative Behandlung zu beginnen

(z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch erwiesener Wirksamkeit).

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline; Beta-Lactamase-sensitive Penicilline

ATC-Code

J01CE02

Phenoxymethylpenicillin

(Penicillin

biosynthetisches,

säurestabiles,

nicht

Betalaktamase-festes Betalaktam-Antibiotikum.

Wirkungsweise

Wirkungsmechanismus

Phenoxymethylpenicillin

beruht

einer

Hemmung

bakteriellen

Zellwandsynthese

Wachstumsphase)

durch

Blockade

Penicillin-

bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide

Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der MHK des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phenoxymethylpenicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Phenoxymethylpenicillin ist nicht Betalaktamase-fest und

wirkt

daher

nicht

gegen

Betalaktamase-bildende

Bakterien

(z. B.

Staphylokokken

oder

Gonokokken).

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Phenoxymethylpenicillin: Die erworbene Resistenz

bei Pneumokokken und einigen anderen Streptokokken gegenüber Phenoxymethylpenicillin

beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei

Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen

PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere Zellwand kann bei

Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Phenoxymethylpenicillin besteht mit anderen

Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Testung

Empfindlichkeit

gegenüber

Phenoxymethylpenicillin

erfolgt

Hilfe

Benzylpenicillin

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/l

> 2 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe

0,25 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,06 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

0,06 mg/l

> 0,25 mg/l

Gram-negative Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-positive Anaerobier

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen

über

Resistenzsituation

erforderlich.

Falls

Grund

lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar 2016):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Erysipelothrix rhusiopathiae °

Gardnerella vaginalis °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis °

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Eikenella corrodens °

Haemophilus influenzae

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens °

Clostridium tetani °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Veillonella parvula °

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Neisseria gonorrhoeae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle Enterobacteriaceae-Spezies

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

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