Osmosteril 20%

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mannitol (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

B05BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Mannitol (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 200 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-04-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
_Osmosteril_
_®_
_ 20 %, Infusionslösung_
Mannitol (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind, siehe Ende Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Osmosteril 20 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Osmosteril 20 % beachten?
3.
Wie ist Osmosteril 20 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Osmosteril
20 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OSMOSTERIL 20 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Osmosteril
20 % ist eine Infusionslösung, die Körpergewebe Wasser entzieht
(Osmotherapeutikum).
OSMOSTERIL 20 % WIRD ANGEWENDET

zur Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke

zur Vorbeugung und Behandlung eines akuten Nierenversagens infolge
Trauma oder Schock nach
vorangegangener Probeinfusion

zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukomanfall)

Diagnostik einer geringen bis sehr geringen Harnausscheidung
(Oligurie/Anurie)

Einleitung einer vermehrten Harnausscheidung durch Ausschwemmung von
Körperwasser
(osmotische Diurese) bei geringer bis sehr geringer Harnausscheidung
(Oligurie/Anurie)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSMOSTERIL 20 % BEACHTEN?
OSMOSTERIL 20 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie überempfindlich (

Fachinformation

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osmosteril

20 %, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Mannitol (Ph.Eur.)
200,0 g
pH-Wert
4,0 – 7,0
Titrationsacidität
< 1 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität
1098 mosm/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist eine Manitollösung zur Osmotherapie.

Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke

Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma
oder Schock nach
vorangegangener Probeinfusion

Augeninnendrucksenkung (Glaukomanfall)

Diagnostik der Oligurie/Anurie

Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie
Osmosteril 20 % wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht
die Gefahr einer akuten
Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.
_Kinder und Jugendliche _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Osmosteril 20 % bei Kindern
ist bisher noch nicht
nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
_Hirndrucksenkung: _
0,25 – 0,5 g Mannitol/kg KG (^ 1,25 – 2,5 ml/kg KG) als Bolusgabe
innerhalb von 10 bis 30 Minuten.
Maximale Tagesdosis: 1,5 g Mannitol/kg KG (^ 7,5 ml/kg KG)
_Prophylaxe eines akuten Nierenversagens (nach Probeinfusion): _
Probeinfusion von 0,15 – 0,25 g Mannitol/kg KG (^ 0,75 – 1,25
ml/kg KG) als Bolus innerhalb von 3 bis
5 Minuten. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Diurese von mindestens
40 ml/Std. erreicht wird, kann
eine Dauerinfusion von 0,15 – 0,3 g Mannitol/kg KG/h (^ 0,75 – 1,5
ml/kg KG/h) verabreicht werden.
Die maximale Tagesdosis von 1,5 g Mannitol/kg KG (^ 7,5 ml/kg KG)
sollte nicht überschritten werden.
Sofern mit der Probeinfusion keine Wirkung erzielt wird, sollte auf
eine Therapie mit Mannitol verzichtet
und