Osmil

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Estradiol; Medroxyprogesteronacetat

Verfügbar ab:

Madaus GmbH (8081848)

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol, Estradiol, Medroxyprogesterone Acetate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol (00232) 2 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Estradiol (00232) 2 Milligramm; Medroxyprogesteronacetat (02308) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1995-08-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1) Was ist OSMIL® und wofür wird es angewendet?
2) Was müssen Sie vor der Anwendung von OSMIL® beachten?
3) Wie ist OSMIL® anzuwenden?
4) Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5) Wie ist OSMIL® aufzubewahren?
OSMIL®
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Estradiol und Medroxyprogesteronacetat.
Eine weiße und eine hellblaue Filmtablette enthalten:
Eine weiße Filmtablette enthält:
2 mg Estradiol-Hemihydrat
Eine hellblaue Filmtablette enthält:
2 mg Estradiol-Hemihydrat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Eine weiße Filmtablette enthält:
Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Hypromellose, Povidon 25, Talkum, Farbstoff E 171.
Eine hellblaue Filmtablette enthält:
Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Hypromellose, Povidon 25, Talkum, Farbstoff E 132 und E 171.
2
OSMIL® ist in Kalenderpackungen mit 28 (N1) und 84 (3x28) (N3) Filmtabletten
erhältlich.
Eine OSMIL® Kalenderpackung enthält 16 weiße und 12 hellblaue Filmtabletten.
1. WAS IST OSMIL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
OSMIL® ist ein Präparat
1.  zur  Hormonersatzbehandlung  bei  Beschwerden  durch  einen  Mangel  an  dem
weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung
(

Fachinformation

OSMIL
®
_ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OSMIL
®
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine weiße Filmtablette enthält:
2 mg Estradiol-Hemihydrat
Eine hellblaue Filmtablette enthält:
2 mg Estradiol-Hemihydrat, 5 mg Medroxyprogesteronacetat
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1.   Hormonsubstitutionstherapie   (HRT)   bei   Estrogenmangelsymptomen   nach   der 
Menopause.
2.   Prävention   einer   Osteoporose   bei   postmenopausalen   Frauen   mit   hohem 
Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur 
Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1
Sowohl   für   den   Beginn   als   auch   für   die   Fortführung   einer   Behandlung 
postmenopausaler   Symptome   ist   die   niedrigste   wirksame   Dosis   für   die   kürzest 
mögliche Therapiedauer anzuwenden.
Dosierung
Das Dosierungsschema basiert auf einem 28-Tage-Zyklus. Wenn keine Menstruation 
mehr besteht oder diese während mehrerer (2 – 4) Monate aussetzt, kann mit der 
Einnahme   von   OSMIL
®
  jederzeit   begonnen   werden.   Besteht   dagegen   noch   ein 
regelmäßiger   Zyklus,   so   wird   mit   der   Einnahme   von   OSMIL
®
  am   5.   Zyklustag 
begonnen. 
Es wird  täglich eine Filmtablette  in der  durch die Kalenderpackung  vorgegebenen 
Reihenfolge eingenommen:
Die Behandlung beginnt mit 1mal täglich einer weißen Filmtablette (2 mg Estradiol-
Hemihydrat) über 16 Tage. Anschließend wird 1mal täglich eine hellblaue Filmtablette 
(2   mg   Estradiol-Hemihydrat   +   5   mg   Medroxyprogesteronacetat)