Orylmyte 300 IR Sublingualtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-06-2021

Wirkstoff:
Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen
Verfügbar ab:
STALLERGENES (8031106)
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 150 Reaktivitätsindex; Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 150 Reaktivitätsindex
Verabreichungsweg:
Sublingual
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.12040.03.1
Berechtigungsdatum:
2021-07-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

01-06-2021

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

01-07-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ORYLMYTE 300 IR Sublingualtabletten

Anwendung für Jugendliche und Erwachsene (12 – 65 Jahre)

Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte

(Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides farinae)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ORYLMYTE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ORYLMYTE beachten?

Wie ist ORYLMYTE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ORYLMYTE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ORYLMYTE und wofür wird es angewendet?

ORYLMYTE enthält Allergenextrakte aus Hausstaubmilben.

ORYLMYTE wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur Behandlung von

allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) angewendet. ORYLMYTE erhöht die

immunologische Verträglichkeit gegenüber Hausstaubmilben (d. h. die Fähigkeit Ihres Körpers, damit

umzugehen). Möglicherweise müssen Sie die Tabletten 3 Monate lang einnehmen, bevor Sie eine

Besserung spüren.

Vor Behandlungsbeginn wird Ihre Allergie von einem Arzt anhand geeigneter Haut- und/oder

Bluttests bestimmt.

Die erste Einnahme von ORYLMYTE sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten

Einnahme sollten Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben.

Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt

Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

ORYLMYTE wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ORYLMYTE beachten?

ORYLMYTE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie unter schwerem und/oder instabilem Asthma leiden oder eine schwere Asthma-

Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate hatten.

wenn Ihre Einsekundenkapazität (FEV1) nach Bewertung Ihres Arztes unter 80 % liegt.

wenn

einer

Krankheit

leiden,

Immunsystem

beeinträchtigt,

Arzneimittel

einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, oder Krebs haben.

wenn Sie Wunden oder Infektionen im Mund haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn

der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle geheilt

ist.

Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von ORYLMYTE, wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORYLMYTE einnehmen,

wenn Sie starke allergische Symptome wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,

Veränderungen in der Stimme, niedrigen Blutdruck oder ein Engegefühl im Hals haben.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion auf Allergenextrakte hatten.

wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung

ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.

wenn Sie Betablocker (Medikamente, die oft bei Herzerkrankungen oder Bluthochdruck

verschrieben

werden,

aber

auch

einigen

Augentropfen

-salben

enthalten

sind)

einnehmen.

wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase-

Hemmern

(MAO-Hemmern)

oder

wegen

Parkinson-Krankheit

Catechol-O-

Methyltransferase-(COMT-)Hemmern behandelt werden.

wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder ein Zahn gezogen werden soll. Die

Einnahme von ORYLMYTE sollte unterbrochen werden, bis die Wunde abgeheilt ist.

wenn Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schluckbeschwerden haben.

wenn Sie eine abgeklungene Autoimmunerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

über Krankheiten, die Sie in letzter Zeit hatten.

wenn es in Ihrer persönlichen oder in der familiären Krankengeschichte eine Krankheit

gibt, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnte.

wenn sich Ihre allergische Erkrankung in letzter Zeit verschlimmert hat.

Wenn Sie Asthma Controller (Dauermedikation) und/oder Reliever (Bedarfsmedikation)

einnehmen, unterbrechen Sie Ihre Asthmabehandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da dies

die Asthmasymptome verschlimmern kann.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten.

Falls schwere Reaktionen auftreten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel

wie Antihistaminika benötigen.

Kinder und Jugendliche

ORYLMYTE

wird

Jugendlichen

(12 – 17

Jahre)

Behandlung

allergischer

Rhinitis

angewendet. ORYLMYTE ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von ORYLMYTE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich nicht-

verschreibungspflichtiger Medikamente, einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen

einzunehmen. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika,

Asthma-Bedarfsmedikation, Steroide oder ein Medikament, das eine Substanz namens Immunglobulin

E (IgE) blockiert, z. B. Omalizumab, einnehmen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie diese weiter

einnehmen können. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten

mehr Nebenwirkungen mit ORYLMYTE auftreten.

Einnahme von ORYLMYTE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORYLMYTE während der Schwangerschaft.

Deshalb sollte die Behandlung mit ORYLMYTE nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob

eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORYLMYTE während der Stillzeit. Es sind jedoch

keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die

Einnahme von ORYLMYTE fortsetzen können, solange Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durch ORYLMYTE beobachtet.

ORYLMYTE enthält Lactose

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben, sprechen Sie mit ihm, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist ORYLMYTE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die erste Tablette sollten Sie unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange

Sie ORYLMYTE einnehmen sollten.

Ihre Behandlung beginnt mit einer Einleitungsphase, in der die Dosis allmählich gesteigert wird, bis die

Dosis der Fortsetzungsbehandlung von 300 IR erreicht ist. Der IR (Index of Reactivity) drückt die

Aktivität aus.

Fortsetzungsbehandlung

Die Dosis beträgt 300 IR (eine Tablette) täglich.

Anwendung bei Jugendlichen

Die Dosis für Jugendliche ist die gleiche wie für Erwachsene.

Nehmen Sie ORYLMYTE wie folgt ein:

Nehmen Sie eine Tablette aus der Packung, indem Sie sie durch die Folie drücken.

Geben Sie die Tablette tagsüber in den leeren Mund.

Legen Sie die Tablette unter die Zunge und warten Sie so lange, bis sie sich aufgelöst hat.

Schlucken Sie erst danach.

Sie dürfen mindestens 5 Minuten lang nichts essen oder trinken.

Waschen Sie sich nach der Handhabung der Tablette die Hände.

Wenn Sie eine größere Menge ORYLMYTE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr ORYLMYTE einnehmen, als Sie sollten, kann es zu allergischen Symptomen

einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome

auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von ORYLMYTE vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach.

Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie ORYLMYTE für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie ORYLMYTE wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ORYLMYTE abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise

keine Wirkung. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden. Die meisten allergischen Nebenwirkungen halten nach der Einnahme des Arzneimittels einige

Minuten bis Stunden an, und die meisten von ihnen klingen nach ein bis drei Behandlungsmonaten ab.

Beenden Sie die Einnahme von ORYLMYTE und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein

Krankenhaus, wenn Sie mindestens eins der folgenden Symptome bei sich bemerken:

- Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut

- Schwierigkeiten beim Schlucken

- Schwierigkeiten beim Atmen

- Veränderungen der Stimme

- Niedriger Blutdruck

- Gefühl von Anschwellen des Halses

- Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwellung oder Juckreiz im Mund

Reizung des Rachens

Juckreiz am Ohr

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz am Auge

Schwellung oder Juckreiz an den Lippen oder der Zunge

Brennen oder Kribbeln im Mund, entzündeter und wunder Mund, Mundgeschwür

Verändertes Geschmacksempfinden

Beschwerden oder Schmerzen im Mund und/oder Rachen

Schwellung des Rachens, Schluckbeschwerden

Husten

Atembeschwerden

Brustschmerzen

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall

Jucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Rötung und Entzündung der Augen, Schwellung der Augen, tränende Augen

Schmerzen oder Kribbeln in den Ohren

Schwindel, Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Unwohlsein oder Ermüdung

Rhinitis (Niesen, laufende oder juckende Nase, verstopfte Nase)

Nasenbluten

Erkältung

Entzündung der Lippen oder der Zunge

Beschwerden im Mund wie Brennen, Taubheitsgefühl, Mundsoor, Probleme mit der

Speichelproduktion

Schwellung des Gaumens

Schwellung des Gesichts

Trockener Mund oder Rachen, Durst

Bläschen im Mund und/oder Rachen, Schwellung im Mund- und Rachenraum nach Verzehr

von Obst und Gemüse

Rachenbeschwerden wie Brennen/Kribbeln oder Engegefühl im Hals, Heiserkeit, Gefühl eines

Knotens in der Kehle, Beschwerden oder Schwellung im hinteren Teil des Rachens

Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen

Beschwerden im Brustraum

Schmerzen in der Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre oder des Magens, Sodbrennen

Erbrechen

Gastroenteritis (Magen-Darm-Entzündung)

Lokalisierte Schwellung, Schwellung unter der Haut

Hautausschlag, Hautreizung, Nesselsucht

Angstgefühl

Prickeln oder Kribbeln

Anormale Blutwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Augenlidentzündung, anormale Lidkontraktion, Augenreizung

Verstopfte Ohren, Klingeln in den Ohren

Beschwerden an der Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen

Zahnfleischentzündung, Blutungen im Mund

Mundgeruch, Aufstoßen

Schmerzhaftes Schlucken

Reizung des Kehlkopfes

Schnelle Atmung

Taubheitsgefühl im Rachen

Jahreszeitbedingte Allergie

Bronchitis

Brustschmerz

Herzklopfen, schneller Herzschlag

Schwellung der Speiseröhre

Häufige Darmentleerung, Reizdarm, Blähungen

Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Sprechstörung, Tremor

(Muskelzittern)

Bläschen, Hautrötung, akute Hautreaktion, kratzbedingte Wunden

Muskelbeschwerden oder -kontraktionen

Harndrang

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden

wird, ob Sie zu deren Linderung eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,

Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website:

www.pei.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ORYLMYTE aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ORYLMYTE enthält

Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben

Dermatophagoides

pteronyssinus

Dermatophagoides farinae

. Eine Sublingualtablette enthält 300 IR.

IR (Index of Reactivity, Reaktivitätsindex) gibt die Aktivität an.

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol (E 421) und mikrokristalline

Cellulose.

Wie ORYLMYTE aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette.

Die 300 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der Prägung

„SAC“ auf einer Seite und „300“ auf der anderen.

Die Tabletten werden in Aluminium-Blisterpackungen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem

Umkarton geliefert.

Packungsgrößen:

Packung mit 30 Sublingualtabletten

Packung mit 90 Sublingualtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Frankreich

Für

Informationen

diesem

Arzneimittel

kontaktieren

bitte

örtlichen

Vertreter

Pharmazeutischen Unternehmers:

Stallergenes GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50

47475 Kamp-Lintfort

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und

im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux

Bulgarien АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки

Dänemark, Norwegen, Schweden Aitmyte

Deutschland, Italien, Luxemburg ORYLMYTE

Irland Actair

Kroatien Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete

Niederlande Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Österreich Actair 300 IR Sublingualtabletten

Slowenien Actair 300 IR podjezične tablete

Slowakei ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Spanien Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Tschechien, Frankreich, Polen, Portugal, Rumänien ACTAIR

Vereinigtes Königreich (Nordirland) ACTAIR 300 IR sublingual tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ORYLMYTE 300 IR Sublingualtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Standardisierte

Hausstaubmilben-Allergenextrakte

aus:

Dermatophagoides

pteronyssinus

Dermatophagoides farinae

zu gleichen Teilen, 300 IR* pro Sublingualtablette.

*IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes

festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Hautprick-Test mit einer Stallerpoint

Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser

(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit

9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes

verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern

angegeben werden.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Sublingualtablette enthält 80,8 – 82,3 mg Lactose-Monohydrat und 0,61 – 1,52 mg Mannitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette.

Die Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der Prägung „SAC“

auf einer Seite und „300“ auf der anderen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ORYLMYTE

wird

Jugendlichen

(12 – 17

Jahre)

Erwachsenen

Behandlung

mittelschwerer

schwerer

Hausstaubmilben-induzierter

allergischer

Rhinitis

oder

Rhinokonjunktivitis angewendet, die auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung

gegenüber

Hausstaubmilbenallergenen

(Hautprick-Test

und/oder

spezifisches

IgE)

diagnostiziert

wurde.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einleitungsbehandlung

Die Dosis von ORYLMYTE sollte über einen Zeitraum von drei Tagen erhöht werden, um die Dosis

der Fortsetzungsbehandlung zu erreichen, und zwar nach dem folgenden Schema:

Tag 1

eine 100 IR Tablette

Tag 2

zwei 100 IR Tabletten gleichzeitig

Tag 3

eine 300 IR Tablette

Die Dosissteigerungsphase kann verlängert werden, wenn der Arzt dies je nach Gesundheitszustand des

Patienten für notwendig hält.

Fortsetzungsbehandlung

Die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 300 IR täglich.

Behandlungsdauer

Der Eintritt der klinischen Wirkung wird circa 8 – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet.

Internationale Behandlungsleitlinien empfehlen eine 3-jährige Behandlungsdauer für die Allergen-

Immuntherapie, um eine Krankheitsmodifikation zu erreichen, aber es liegen nur Wirksamkeitsdaten

für eine 12-monatige Behandlung mit ORYLMYTE bei Jugendlichen (12-17 Jahre) und Erwachsenen

vor (siehe Abschnitt 5.1). Eine Behandlungsunterbrechung sollte in Betracht gezogen werden, falls im

ersten Behandlungsjahr mit ORYLMYTE keine Verbesserung der Beschwerden beobachtet wird.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Jugendliche (12-17 Jahre) und Erwachsene ist gleich. Die Wirksamkeit von

ORYLMYTE bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Die derzeit vorliegenden

Daten sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.

Ältere Menschen

liegen

keine

klinischen

Erfahrungen

Allergen-Immuntherapie

ORYLMYTE

Erwachsenen über 65 Jahren vor. ORYLMYTE ist nicht für die Behandlung von Erwachsenen über 65

Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

ORYLMYTE ist Patienten mit einer fundierten Diagnose zu verschreiben und die Einleitung der

Behandlung hat nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen zu erfolgen.

Der Arzt sollte den Patienten angemessen über die Behandlung informieren und ihn über mögliche

Nebenwirkungen unterrichten.

erste

ORYLMYTE-Tablette

wird

unter

ärztlicher

Aufsicht

eingenommen

Patient

anschließend mindestens 30 Minuten überwacht.

ORYLMYTE wird tagsüber in den leeren Mund gegeben.

Die ORYLMYTE-Tablette wird unter die Zunge gelegt und muss dort bis zur vollständigen Auflösung

verbleiben, bevor geschluckt wird. In den folgenden 5 Minuten sollte weder gegessen noch getrunken

werden.

Unterbrechung der Therapie

Wenn die Behandlung mit ORYLMYTE für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen unterbrochen wird,

kann der Patient die Behandlung fortsetzen. Wenn die Behandlung länger als 7 Tage unterbrochen wird,

wird empfohlen, vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt zu konsultieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schweres, unkontrolliertes oder instabiles Asthma (FEV1 < 80 % des Vorhersagewertes) oder schwere

Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate.

Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen,

Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen

mit aktuellem Krankheitswert.

Schwere Entzündungen in der Mundhöhle (z. B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder orale

Mykose).

Die Einleitung einer Allergen-Immuntherapie während der Schwangerschaft ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere allergische Reaktionen

jeder

sublingualen

Allergen-Immuntherapie

können

schwere

allergische

Reaktionen

einschließlich schwere laryngopharyngeale Beschwerden oder systemische allergische Reaktionen

auftreten.

Patienten

müssen

Anzeichen

Symptome

schwerer allergischer

Reaktionen aufmerksam

gemacht werden. Im Faller schwerer allergischer Reaktionen, sollen die Patienten die Behandlung

abbrechen

sofort

einen

Arzt

konsultieren,

Möglichkeit

Behandlung

schwerer

allergischer Reaktionen hat. Die Behandlung darf nur auf Anweisung eines Arztes fortgesetzt werden.

Vorangegangene systemische allergische Reaktion auf eine Allergen-Immuntherapie

Bei Patienten, bei denen bei einer vorherigen Allergen-Immuntherapie eine systemische allergische

Reaktion aufgetreten ist, sollte die Behandlung mit ORYLMYTE sorgfältig abgewogen werden, und es

sollten Maßnahmen für die Behandlung eventueller allergischer Reaktionen verfügbar sein.

Asthma

Asthma

bekannter

Risikofaktor

für

schwere

systemische

allergische

Reaktionen.

Asthmastatus sollte vor Beginn der Therapie sorgfältig evaluiert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit einem begleitenden Asthma sollen zu Beginn und während der gesamten Dauer der

ORYLMYTE-Behandlung überwacht werden. Ein plötzliches Absetzen der Asthma-Dauermedikation

nach Beginn der Behandlung mit ORYLMYTE wird nicht empfohlen.

Patienten

einem

begleitenden

Asthma

müssen

über

Notwendigkeit

informiert

werden,

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht im Falle systemischer allergischer Reaktionen

möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Dies muss vor Beginn einer Behandlung mit ORYLMYTE

berücksichtigt werden.

Betablocker

Patienten, die Betablocker einnehmen, sprechen möglicherweise nicht auf die üblichen Mengen an

Adrenalin an, welche für die Behandlung einer schweren systemischen Reaktion, einschließlich

Anaphylaxie, angewendet werden. Betablocker wirken insbesondere den kardiostimulierenden und

bronchodilatatorischen Wirkungen von Adrenalin entgegen.

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), trizyklische Antidepressiva und COMT-Inhibitoren

Bei Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva

oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, sollte eine Allergen-Immuntherapie sorgfältig abgewogen

werden, weil diese Behandlungen die Wirkung von Adrenalin verstärken können.

Leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen

Die Behandlung besteht aus einer Exposition des Patienten mit den Allergenen, gegen die er allergisch

ist. Daher sind leichte oder mittelschwere lokale allergische Reaktionen im Mund-/Rachenbereich (z. B.

oraler Juckreiz, Rachenreizung, Ohrenjucken) zu erwarten. Falls beim Patienten deutliche Reaktionen

am Verabreichungsort auftreten, kann eine symptomatische Behandlung (z. B. Antihistaminika) in

Betracht gezogen werden.

Orale Läsionen

Bei oralchirurgischen Eingriffen, einschließlich Zahnextraktion, sollte die Einleitung einer Behandlung

ORYLMYTE

verschoben

eine

begonnene

Behandlung

unterbrochen

werden,

Mundhöhle vollständig verheilt ist.

Eosinophile Ösophagitis

In Zusammenhang mit der ORYLMYTE-Behandlung wurden Fälle von eosinophiler Ösophagitis

berichtet. Wenn schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome, einschließlich Dysphagie oder

Schmerzen im Brustkorb, auftreten, sollten Patienten die Behandlung mit ORYLMYTE unterbrechen

und ihren Arzt aufsuchen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung des Arztes fortgesetzt werden.

Autoimmunerkrankungen in Remission

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission ist bei der Verschreibung von ORYLMYTE

Vorsicht geboten.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Eine

gleichzeitige

Behandlung

symptomatisch

wirkenden

Antiallergika

oder

anti-IgE

Medikamenten, z. B. Omalizumab, kann die Toleranzschwelle des Patienten gegenüber einer Allergen-

Immuntherapie erhöhen. Dies muss beim Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.

Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen Allergenen während

der Behandlung mit ORYLMYTE liegen nicht vor.

gibt

keine

klinischen

Erfahrungen

hinsichtlich

einer

gleichzeitigen

Impfung

während

Behandlung mit ORYLMYTE. Nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten

kann eine Impfung ohne Unterbrechung der Behandlung mit ORYLMYTE erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

liegen

begrenzte

Daten

Anwendung

Hausstaubmilben-Allergenextrakten

Schwangeren vor. Durchgeführte tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für

den Fötus hin. Die Relevanz dieser tierexperimentellen Studien ist für die Anwendung beim Menschen

jedoch

begrenzt,

sich

Applikationsweg

Versuchstieren

sublingualen

Verabreichung beim Menschen unterschied.

Die Behandlung mit ORYLMYTE sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden (siehe

Abschnitt 4.3). Kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach

Beurteilung des Allgemeinzustands der Patientin und der Reaktionen auf die vorangegangenen

Einnahmen von ORYLMYTE fortgesetzt werden.

Stillzeit

Über die Anwendung von ORYLMYTE während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Es

sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition von

stillenden Frauen gegenüber ORYLMYTE als vernachlässigbar angesehen wird.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von ORYLMYTE auf die Fertilität beim Menschen vor.

Mit den Wirkstoffen von ORYLMYTE wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.

Allerdings

wurden

einer

Studie

Toxizität

wiederholter

Verabreichung

Milbenallergenextrakten bei beiden Geschlechtern keine Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane

beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ORYLMYTE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Daten aus klinischen Studien, in denen 3007 Patienten

mindestens eine Hausstaubmilben-Sublingualtablette erhalten hatten. Die häufigsten Nebenwirkungen

waren

Reaktionen

Verabreichungsort:

oraler

Juckreiz,

Mundödem,

Rachenreizung

Ohrenjucken.

Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer. Sie traten meistens in den ersten

Tagen der Behandlung auf und gingen im Laufe der nächsten 3 Monate zurück.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

1583

Erwachsenen

Jugendlichen

Hausstaubmilben-induzierter

Rhinitis,

ORYLMYTE in der 300 IR-Behandlungsgruppe erhielten, berichteten 909 (57 %) Nebenwirkungen.

Diese sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention [sehr

häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis

<1/1.000)] aufgelistet; in jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad aufgeführt:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Gastroenteritis,

Nasopharyngitis, orale

Candidose

Selten

Bronchitis, Parodontitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Orales Allergie-Syndrom

Selten

Jahreszeitbedingte Allergie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Angst

Selten

Reizbarkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Dysgeusie

Gelegentlich

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen, Parästhesie

Selten

Aufmerksamkeitsstörungen,

Hypästhesie, Somnolenz,

Sprechstörungen, Tremor

Augenerkrankungen

Häufig

Augenjucken

Gelegentlich

Konjunktivitis, Augenödem,

verstärkte Tränensekretion

Selten

Okuläre Hyperämie,

Blepharitis, Blepharospasmus,

Augenreizung

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Sehr häufig

Ohrenjucken

Gelegentlich

Vertigo, Ohrenschmerzen,

Ohrparästhesie

Selten

Ohrkongestion, Tinnitus

Herzerkrankungen

Selten

Tachykardie, Palpitationen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Sehr häufig

Rachenreizung

Häufig

Pharynxödem, Dyspnoe,

Husten

Gelegentlich

Kehlkopfödem, Erkrankung

des Rachenraums, Asthma,

Bronchospasmus, Giemen,

Engegefühl des Halses,

Dysphonie, Epistaxis,

Kehlkopfbeschwerden,

Parästhesie im Pharynxbereich,

Rhinitis (Nasenverstopfung,

nasaler Juckreiz, Rhinorrhoe,

Niesen)

Selten

Hyperventilation,

Kehlkopfirritation,

Beschwerden an der Nase,

Hypoästhesie im

Pharynxbereich, Sinus-

Sekretstauung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Ödem des Mundes, oraler

Juckreiz

Häufig

Zungenödem, Lippenödem,

Mundulzeration, Stomatitis,

Diarrhoe, Abdominalschmerz,

Dyspepsie, Dysphagie,

Übelkeit, Schmerzen im

Oropharynx, Beschwerden im

Oropharynx, orale Parästhesie,

Juckreiz der Zunge, Juckreiz

der Lippe

Gelegentlich

Eosinophile Ösophagitis,

Gaumenödem, Gastritis,

gastroösophageale

Refluxkrankheit, Bläschen im

Mund-Rachenraum,

ösophageale Schmerzen,

Cheilitis, Mundtrockenheit,

Halstrockenheit, Glossitis,

Glossodynie, orale

Hypästhesie, Erkrankung des

Mundraumes, Erkrankung der

Speicheldrüse, Erbrechen

Selten

Ösophagusödem,

Mundblutung,

Reizdarmsyndrom, häufige

Darmentleerung, Mundgeruch,

Aufstoßen, Flatulenz,

schmerzhaftes Schlucken

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Häufig

Juckreiz

Gelegentlich

Angioödem, Dermatitis,

Hautausschlag, Urtikaria

Selten

Erythema multiforme, Blase,

Erythem, Prurigo

Erkrankungen des Muskel-

Skelett-Systems und des

Bindegewebes

Selten

Muskelspasmen,

muskuloskelettale

Beschwerden

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Selten

Harndrang

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüsen

Selten

Brustschmerz

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Brustkorbschmerz

Gelegentlich

Gesichtsödem, lokalisiertes

Ödem, Brustkorbbeschwerden,

Gefühl eines Knotens in der

Kehle, Asthenie, Unwohlsein,

Durst

Untersuchungen

Gelegentlich

Anormale Labortests

(hämatologisch, hepatisch,

Harnsäure)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Es können schwere allergische Reaktionen einschließlich schwere laryngopharyngeale Beschwerden

oder systemische allergische Reaktionen wie beispielsweise schwere anaphylaktische Reaktionen (d. h.

akutes Einsetzen von Krankheitssymptomen unter Beteiligung der Haut, der Schleimhaut oder beidem,

Beeinträchtigung

Atmung,

anhaltenden

gastrointestinalen

Symptomen

oder

vermindertem

Blutdruck und/oder assoziierten Symptomen) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

ORYLMYTE ist für Kinder (< 12 Jahre) nicht indiziert. Die Sicherheitserfahrungen in der pädiatrischen

Population basieren auf klinischen Studien mit 270 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit

Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis, die ORYLMYTE in der Dosis von 300 IR erhielten.

Insgesamt ähnelte das Sicherheitsprofil von ORYLMYTE bei Kindern dem bei Erwachsenen und

Jugendlichen.

Neben den in der Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Reaktionen berichtet:

Gelegentlich: Enterokolitis, Augenschmerzen, Appetitverlust, Fieber und Seborrhoe.

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer höheren Inzidenz als bei Erwachsenen

und Jugendlichen berichtet:

Häufig:

Kehlkopfbeschwerden,

Erbrechen,

Urtikaria

anormale

Labortests

(hämatologisch,

hepatisch, Harnsäure).

Gelegentlich: okuläre Hyperämie und Kehlkopfirritation.

Patienten in Studien zu allergischem Asthma

Die Sicherheitserfahrungen bei Patienten mit allergischem Asthma basieren auf klinischen Studien mit

589 Patienten im Alter von 6 bis 50 Jahren, welche ORYLMYTE in Dosierungen von bis zu 2000 IR

erhielten. Die Patienten litten an Hausstaubmilben-induziertem allergischem Asthma, welches mit

Asthmatherapien gemäß GINA, Schritt 2, 3 oder 4 kontrolliert wurde, mit oder ohne ganzjährige

Rhinitis. Insgesamt ähnelte das Sicherheitsprofil von ORYLMYTE bei Patienten mit Hausstaubmilben-

induziertem allergischem Asthma dem von Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer

Rhinitis.

Neben den in der Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Reaktionen auf

ORYLMYTE 300 IR gemeldet:

Häufig: intranasale Parästhesie.

Nach der Markteinführung

Nach

Markteinführung

wurden

Fälle

systemischer

allergischer

Reaktionen,

einschließlich

schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen, berichtet, die als Klasseneffekt betrachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Patienten erhielten Dosen von bis zu 1000 IR bis zu 28 Tage, und eine Überdosierung von mindestens

600 IR wurde über einen Zeitraum von bis zu 324 Tagen berichtet. Bei diesen Patienten trat kein

unerwartetes Sicherheitsrisiko auf. Bei asthmatischen Patienten wurden Dosen von bis zu 2000 IR

untersucht, ohne dass neue Sicherheitsbedenken beobachtet wurden.

Im Falle einer Überdosierung sollten die Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakte, Hausstaubmilben; ATC-Code: V01AA03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

ORYLMYTE ist ein Allergenprodukt zur Immuntherapie. Bei der Allergen-Immuntherapie werden

allergischen

Personen

wiederholt

Allergene

Ziel

verabreicht,

Immunantwort

anschließender Exposition gegenüber dem natürlichen Allergen anhaltend zu verändern.

Die pharmakodynamische Wirkung einer Allergen-Immuntherapie zielt auf das Immunsystem, wobei

der genaue Mechanismus der klinischen Wirkung noch nicht völlig geklärt ist. Mehrere Studien haben

gezeigt,

dass

Immunantwort

Allergen-Immuntherapie

durch

eine

Induktion

allergenspezifischen IgG

charakterisiert ist, das mit IgE um die Bindung an Allergene konkurriert und

dadurch die Aktivierung von Immunzellen reduziert. Für die Behandlung mit ORYLMYTE wurde

gezeigt, dass eine systemische Antikörperantwort gegen Hausstaubmilbenallergene induziert wird,

wobei die Zahl der spezifischen IgE-Antikörper früh und vorübergehend ansteigt und dann allmählich

wieder abfällt, während die Zahl der spezifischen IgG

ansteigt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

ORYLMYTE

bekämpft

Ursache

Hausstaubmilben-induzierten

allergischen

Atemwegserkrankung, und ein klinischer Effekt während der Behandlung wurde nachgewiesen. Der

zugrundeliegende Schutz durch ORYLMYTE führt zu einer besseren Kontrolle der Erkrankung und zu

einer

erhöhten

Lebensqualität,

nachgewiesen

durch

Linderung

Symptome

sowie

einen

reduzierten Bedarf an anderen Medikamenten (orale Antihistaminika oder intranasale Kortikosteroide).

Da für Behandlungszeiten von mehr als 12 Monaten keine Daten vorliegen, können keine Aussagen

bezüglich der langfristigen Wirksamkeit und krankheitsmodifizierenden Wirkung gemacht werden.

Wirksamkeit

ORYLMYTE

wurde

zwei

doppelblinden,

randomisierten,

placebokontrollierten Feldstudien nachgewiesen. In diesen Studien wurden insgesamt 2116 Patienten

mit Hausstaubmilben-induzierter Rhinitis randomisiert.

Studie SL75.14

Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben-

induzierter allergischer Rhinitis wurden in eine internationale, doppelblinde, placebokontrollierte,

randomisierte

Phase-III-Studie

eingeschlossen

Monate

Placebo

oder

300 IR

Hausstaubmilben-Sublingualtabletten behandelt.

Insgesamt wurden 1607 Teilnehmer randomisiert. Ca. 38 % der Patienten hatten beim Einschluss ein

begleitendes mildes kontrolliertes Asthma, und 46 % waren auch auf andere Allergene sensibilisiert.

primäre

Endpunkt

durchschnittliche

kombinierte

Gesamtscore,

letzten

4 Behandlungswochen ermittelt wurde.

SL75.14

ORYLMYTE

300 IR

LS Mittel

Placebo

LS Mittel

Absoluter

Unterschied

zu Placebo

Relativer*

Unterschied

zu Placebo

p-

Wert**

Primärer Endpunkt

(modifiziertes FAS)

N = 586

N = 676

Kombinierter

Gesamtscore

(Bereich:

0 – 15)

3,62

4,35

-0,74

-16,9 %

< 0,0001

Wichtige sekundäre Endpunkte

Modifiziertes FAS

N = 586

N = 676

Kombinierter Symptom-

und Medikationsscore

(Bereich: 0 – 6)

1,19

1,45

-0,26

-18,0 %

< 0,0001

Rhinitis-

Gesamtsymptomscore

(Bereich: 0 – 12)

3,16

3,79

-0,64

-16,8 %

< 0,0001

Rhinokonjunktivitis-

Gesamtsymptomscore

(Bereich: 0 – 18)

4,22

5,04

-0,81

-16,1 %

0,0002

Bedarfsmedikationsscore

(Bereich: 0 – 3)

0,21

0,30

-0,09

-29,7 %

0,0004

Mittel/Median

Mittel/Median

PSCD

31,82/

4,35

25,44/

0,00

0,0082

FAS

N = 711

N = 765

n

LS

Mittel

n

LS

Mittel

Fragebogen zur

Lebensqualität bei

Rhinokonjunktivitis

Gesamtscore

(Bereich: 0 – 6)

1,42

1,62

-0,19

-12,0 %

0,0004

Anzahl der Patienten mit

Symptomverbesserung (%)

Globale Bewertung der

Wirksamkeit der

Behandlung durch den

Patienten

529 (80,8 %)

522 (72,4 %)

0,0003

FAS: Full Analysis Set (vollständiges Analyseset); LS Mittel: Least Squares Mittel (KQ-Mittelwert); Modifiziertes FAS:

Patienten im FAS, die eine Bewertung für die entsprechende Variable während des Hauptauswertungszeitraums hatten; N:

Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe; n: Anzahl der Patienten mit Daten für die Analyse

*Relativer Unterschied: Absoluter Unterschied / Placebo

**p-Wert ANCOVA mit absoluten Werten für alle Scores, Wilcoxon-Rangsummentest für PSCD

und Chi-Quadrat-Test

für die globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung

Der kombinierte Gesamtscore (Total Combined Score) ist die Summe aus Symptomscore (die Summe der Scores für Niesen,

laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) und Bedarfsmedikationsscore.

Beim kombinierten Symptom- und Medikationsscore (Combined Symptom and Medication Score) sind Symptom- und

Bedarfsmedikationsscore gleich gewichtet.

Der Rhinitis-Gesamtsymptomscore (Rhinitis Total Symptom Score) ist die Summe der vier Rhinitis-Symptomscores.

Der Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptomscore (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score) ist die Summe der sechs

einzelnen Rhinokonjunktivitis-Symptomscores.

PSCD

(Proportion of Symptom Controlled Days

): Prozentualer Anteil der Tage mit einem Symptomscore von maximal

2 und ohne Bedarfsmedikation.

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire), der 7

Domänen umfasst, wurde am Ende der Behandlungsperiode ausgewertet.

Die globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten erfolgte am Ende der Behandlungsperiode

anhand einer 15-Punkte-Likert-Skala.

Die Differenz von -0,26 im vordefinierten sekundären Endpunkt ACSMS (0-6) (Average Combined

Symptom and Medication Score, Kombinierter Symptom- und Medikationsscore, veröffentlicht von

der europäischen Gesellschaft EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology)) zeigt

einen Effekt der HDM-Tablette im Vergleich zu Placebo um eine Schweregrad-Klasse bei einem

Symptom während des gesamten Jahres, in der modifizierten FAS-Populationsgruppe. Darüber hinaus

wurde ein sehr ähnlicher Effekt in einer Post-hoc-Analyse unter Verwendung eines ausgewogenen

ATCRS (0-24) (Average Total Combined Rhinitis Score, ausgewogener Score) nachgewiesen (LS-

Mittelwert: -1,07 [-1,35; -0,79] in der modifizierten FAS-Populationsgruppe).

Studie VO57.07

Erwachsene mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis wurden in einer doppelblinden,

placebokontrollierten Phase-II/III-Studie in drei Gruppen randomisiert und erhielten ein Jahr lang

einmal täglich entweder eine 500 IR Hausstaubmilben-Sublingualtablette, eine 300 IR Tablette oder

Placebo und wurden im darauffolgenden Jahr nachbeobachtet. 509 Teilnehmer wurden randomisiert,

und 427 wurden im immuntherapiefreien Jahr nachbeobachtet. Ca. 30 % der Patienten hatten zu

Studienbeginn Asthma und 52 % waren auch auf andere Allergene sensibilisiert.

Primärer Endpunkt war der durchschnittliche adjustierte Symptomscore in den letzten 3 Monaten von

Jahr 1.

VO57.07

ORYLMYTE

300 IR

LS Mittel

Placebo

LS Mittel

Absoluter

Unterschied

zu Placebo

Relativer*

Unterschied

zu Placebo

p-

Wert**

Primärer Endpunkt

(modifiziertes FAS

J1

)

N = 141

N = 153

Adjustierter

Symptomscore

(Bereich: 0 – 12)

3,18

3,87

-0,69

-17,9 %

0,0150

Wichtige sekundäre Endpunkte

Modifiziertes FAS

J1

N = 141

N = 153

Rhinitis-

Gesamtsymptomscore

2,71

3,33

-0,62

-18,5 %

0,0067

(Bereich: 0 – 12)

Bedarfsmedikationsscore

(Bereich: 0 – 3)

0,33

0,32

0,01

1,8 %

0,9241

Mittel/Median

Mittel/Median

PSCD

51,49/

57,78

41,83/

38,04

0,0140

FAS

J1

N = 153

N = 163

n

LS

Mittel

n

LS

Mittel

Fragebogen zur

Lebensqualität bei

Rhinokonjunktivitis

Gesamtscore

(Bereich: 0 – 6)

1,05

1,37

-0,31

-23,0 %

0,0040

Anzahl der Patienten mit

Symptomverbesserung (%)

Globale Bewertung der

Wirksamkeit der

Behandlung durch den

Patienten

120 (80,5 %)

96 (59,6 %)

0,0001

: Full Analysis Set (vollständiges Analyseset) Jahr 1; LS Mittel: Least Squares Mittel (KQ-Mittelwert); Modifiziertes

: Patienten im FAS

, die eine Bewertung für die jeweilige Variable während des Hauptauswertungszeitraums in Jahr

1 hatten; N: Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe; n: Anzahl der Patienten mit Daten für die Analyse

*Relativer Unterschied: Absoluter Unterschied / Placebo

**p-Wert ANCOVA mit absoluten Werten für alle Scores, Wilcoxon-Rangsummentest für PSCD

und Cochran-Mantel-

Haenszel-Test für die globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung

Der adjustierte Symptomscore (Adjusted Symptom Score) passt den Symptomscore (die Summe der Scores für Niesen,

laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) an die Anwendung von Bedarfsmedikation an (d. h. Antihistaminika

und Kortikosteroide).

Der Rhinitis-Gesamtsymptomscore (Rhinitis Total Symptom Score) ist die Summe der vier Rhinitis-Symptomscores.

PSCD

(Proportion of Symptom Controlled Days

): Prozentanteil der Tage mit einem Symptomscore von maximal 2 und

ohne Bedarfsmedikation.

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire), der 7

Domänen umfasst, wurde am Ende der Behandlungsperiode beurteilt.

Die globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten erfolgte am Ende der Behandlungsperiode

anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Nach einem Jahr Behandlung hielt der Effekt von ORYLMYTE bei Erwachsenen ein Jahr nach

Behandlungsende noch an.

Kinder und Jugendliche

In die Studien SL75.14, 1207D1731 und 1501D1732 wurden 341, 181 bzw. 156 Jugendliche im Alter

von 12 bis 17 Jahren eingeschlossen. Von diesen waren 312 (300 IR: 155, Placebo: 157) Jugendliche

in Studie SL75.14, 171 (500 IR: 55, 300 IR: 57, Placebo: 59) in Studie 1207D1731 und 154 (300 IR:

75, Placebo: 79) in Studie 1501D1732 auswertbar für die Bestimmung der Wirksamkeit. Obwohl diese

Studien nicht dafür ausgelegt waren, die Wirksamkeit in den Altersuntergruppen nachzuweisen, fiel der

Behandlungseffekt bei Jugendlichen wie in der Gesamtpopulation konsistent zugunsten der 300 IR

Dosis aus, mit einem relativen Unterschied zu Placebo im kombinierten Gesamtscore von -15,5 % in

der Studie SL75.14 und einem relativen Unterschied zu Placebo im adjustierten Symptomscore von -

26,9 % bzw. -13,6 % in den Studien 1207D1731 und 1501D1732.

In einer anderen doppelblinden, placebokontrollierten pädiatrischen Studie, VO64.08, wurde 471

Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 – 17 Jahren ORYLMYTE in einer Dosis von bis zu 300 IR

(n = 241) oder Placebo (n = 230) verabreicht. Es wurde kein signifikanter Behandlungseffekt für

ORYLMYTE im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die Patienten in beiden Gruppen berichteten nur

über wenige Symptome während und nach der Behandlung, und die Studie wurde gemäß der

Empfehlung des Data and Safety Monitoring Board wegen mangelnder Erfolgsaussichten vorzeitig

beendet.

Die Europäische Arzneimittelagentur hat für ORYLMYTE eine Freistellung von der Verpflichtung zur

Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern unter 5 Jahren mit Hausstaubmilben-induzierter

allergischer Rhinitis gewährt.

Die im pädiatrischen Prüfkonzept geplante klinische Studie VO64.08 mit Kindern und Jugendlichen

(5 – 12 Jahre) wurde durchgeführt. Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Übereinstimmung mit

dem pädiatrischen Prüfkonzept bestätigt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

pharmakologische

Wirkung

Wirkstoffe

Hausstaubmilben-Tablette

steht

nicht

Allergenkonzentrationen

Blut

Zusammenhang.

Allergene

sind

große

Moleküle,

Biomembran durch passive Diffusion kaum durchdringen können und daher wird angenommen, dass

die systemische Resorption von Hausstaubmilbenextrakten sehr gering ist oder vernachlässigt werden

kann.

diesem

Grund

wurden

keine

Tier-

oder

Humanstudien

Untersuchung

pharmakokinetischen Profils von ORYLMYTE durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung,

Gentoxizität und lokaler Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Es liegen keine ausreichenden Daten für Schlussfolgerungen hinsichtlich der Reproduktions- und

Entwicklungstoxizität vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Mannitol (E 421)

Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus gerecktem Polyamid (OPA)/Aluminium/PVC mit Aluminiumfolie in einem

Umkarton.

Packungsgrößen: 30 und 90 Sublingualtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Frankreich

Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00

Fax +33 (0) 155 59 21 68

Örtlicher Vertreter

Stallergenes GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Str. 50

47475 Kamp-Lintfort

Tel. 02842 9040-0

Fax 02842 9040-165

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. PEI.H.12040.03.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Juli 2021

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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