Orserdu

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

elacestrant

Verfügbar ab:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-Code:

L02BA

INN (Internationale Bezeichnung):

elacestrant

Therapiegruppe:

Endokrine Therapie

Therapiebereich:

Brustgeschwulste

Anwendungsgebiete:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2023-09-15

Gebrauchsinformation

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ORSERDU 86
MG FILMTABLETTEN
ORSERDU 345 MG FILMTABLETTEN
Elacestrant
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ORSERDU und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ORSERDU beachten?
3.
Wie ist ORSERDU einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ORSERDU aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORSERDU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ORSERDU?
ORSERDU enthält den Wirkstoff Elacestrant, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Selektive Estrogenrezeptor Degrader (Estrogenrezeptoren abbauende
Substanzen) bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD ORSERDU ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen
und erwachsenen Männern
angewendet, die an einer bestimmten Art von Brustkrebs leiden, der
bereits fortgeschritten ist oder
sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (metastasiert) hat. Es
kann zur Behandlung vo

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORSERDU 86 mg Filmtabletten
ORSERDU 345 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ORSERDU 86 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Elacestrant-Dihydrochlorid entsprechend
86,3 mg Elacestrant.
ORSERDU 345 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Elacestrant-Dihydrochlorid entsprechend 345
mg Elacestrant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
ORSERDU 86 mg Filmtabletten
Blaue bis hellblaue bikonvexe runde Filmtabletten mit der Prägung
„ME“ auf einer Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite. Ungefährer Durchmesser: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg Filmtabletten
Blaue bis hellblaue bikonvexe ovale Filmtabletten mit der Prägung
„MH“ auf einer Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite. Ungefähre Größe: 19,2 mm (Länge),
10,8 mm (Breite).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ORSERDU wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von
postmenopausalen Frauen sowie
von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem,
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden
_ESR1_
-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens
einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK
4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit ORSERDU darf nur von einem Arzt eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Anwendung von Krebstherapien hat.
Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem
Brustkrebs sollten für eine
Behandlung mit ORSERDU ausgewählt werden, wenn in den Plasmaproben
eine aktivierende
_ESR1_
-
Mutation