Oroflurb

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-Code:

R02AX01

Verabreichungsweg:

orálne použitie

Einheiten im Paket:

aer ors 1x15 ml/84 vstrekov (fľ.HDPE s dáv.pumpou)

Verschreibungstyp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Therapiebereich:

Flurbiprofén

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2023-10-05

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03309-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OROFLURB
8,75 MG/DÁVKA ORÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
flurbiprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oroflurb a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oroflurb
3.
Ako používať Oroflurb
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oroflurb
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OROFLURB A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo je flurbiprofén. Flurbiprofén patrí do skupiny liečiv
nazývaných nesteroidné protizápalové lieky
(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). Tieto lieky
účinkujú tak, že menia spôsob, akým telo
reaguje na bolesť, opuch a vysokú teplotu.
Oroflurb sa používa na krátkodobé zmiernenie príznakov
sprevádzajúcich bolesť hrdla, ako sú citlivosť
hrdla, bolesť, opuch a ťažkosti s prehĺtaním u dospelých od 18
rokov a starších.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OROFLURB
NEPOUŽÍVAJTE OROFLURB, AK:

ste alergický na flurbiprofén alebo na ktorúk

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03309-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oroflurb
8,75 mg/dávka orálny roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (3 vstreknutia) obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu.
Jedno vstreknutie obsahuje 2,92 mg flurbiprofénu.
1 ml orálneho roztokového spreja obsahuje 16,2 mg flurbiprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom
Etanol: 0,26 mg/ml, čo zodpovedá 0,14 mg/dávka.
Mätová a čerešňová príchuť (obsahujú D-limonén, citral,
eugenol): 0,324 mg/dávka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej
Číry roztok s mätovou a čerešňovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oroflurb je indikovaný na krátkodobé symptomatické zmiernenie
akútnej bolesti hrdla u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých starších ako 18 rokov _
Jedna dávka 8,75 mg (3 vstreknutia) sa podáva dozadu do hrdla podľa
potreby každých 3 – 6 hodín,
maximálne však 5 dávok počas 24 hodín.
Pri aplikácii spreja nevdychujte.
Tento liek sa neodporúča používať dlhšie ako tri dni.
Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej
doby potrebnej na zmiernenie príznakov
(pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Oroflurbu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov
nebola stanovená.
_Starší pacienti _
Všeobecné odporúčanie pre dávkovanie nie je možné poskytnúť,
keďže je k dispozícii iba limitovaná
klinická skúsenosť. U starších pacientov je zvýšené riziko
závažných následkov nežiaducich reakcií.
_Porucha funkcie obličiek a pečene _
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03309-REG
2
U pacientov s miernym až stredne závažným stupňom poruchy funkcie
obličiek alebo pečene sa
nevyžaduje žiadna úprava dávky. Pri závažných stupňoch je
tento liek kontraindikovaný.