OROCALM FORTE 3MG/ML Orální sprej, roztok

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Cassella-med GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem Array

ATC-Code:

R02AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID

Dosierung:

3MG/ML

Darreichungsform:

Orální sprej, roztok

Verabreichungsweg:

Orofaryngeální podání

Verschreibungstyp:

OTC Array

Therapiebereich:

BENZYDAMIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0135479 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135478 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2018-09-19

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls187374/2023, sukls180696/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OROCALM FORTE 3 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
benzydamin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orocalm Forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm
Forte používat
3.
Jak se přípravek Orocalm Forte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Orocalm Forte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Orocalm Forte obsahuje léčivou látku
benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Působí tak, že zastavuje bolest
a odstraňuje otok (zánět).
Přípravek Orocalm Forte je indikován k místní léčbě
příznaků akutní bolesti v krku doprovázené
typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok
v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u
dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OROCALM
FORTE POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE
-
jestliže jste alergický(á) na benzydami

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls187374/2023, sukls180696/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu. Objem roztoku
dodaného jedním
vstřikem je 0,17 ml a dávka dodaná jedním vstřikem je 0,51 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden vstřik roztoku obsahuje
13,77 mg 96% ethanolu, 0,17 mg
methylparabenu a 2,55 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok
Čirý a bezbarvý roztok s třešňovou příchutí a třešňovým
aroma.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orocalm Forte je indikován k symptomatické lokální
léčbě akutní bolesti v krku
doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest,
zarudnutí nebo otok v orofaryngeální
oblasti, a to u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Nepřekračujte doporučenou dávku. Léčba nemá pokračovat
nepřetržitě déle než 7 dní.
Pokud se nedostaví žádoucí účinky nebo pokud se symptomy (bolest
v krku a ústech) zhorší, má
pacient po uplynutí 3 dnů vyhledat lékařskou pomoc.
Dávkování
Přípravek Orocalm Forte se obvykle aplikuje 2–6krát denně (ne
častěji než každé 1,5–3 hodiny).
2–4 vstřiky na jedno podání.
_Starší pacienti _
V souvislosti s dávkováním přípravku u starších pacientů
nebyla vydána žádná zvláštní doporučení.
Pokud lékař nepředepíše dávky jiné, pacient má aplikovat
dávky indikované k léčbě dospělých.
Způsob podání:
Přípravek Orocalm Forte se doporučuje pro aplikaci v
orofaryngeální oblasti.
Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo
pitím.
Návod k použití:
2
1.
Zvedněte trysku spreje.
2.
Vložte trysku do úst a nasměrujte ji na místo, jež má být
ošetřeno. Ukazováčkem stlačte
uzávěr spreje.
Před prvním použitím přípravku Orocalm Forte je nutno uzávěr
s