Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Orlistat 60 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
A08AB01
Gélule
Voie orale
Orlistat
CTI Extended: 398483-01; 398483-02
Commercialisé: Non
2011-08-23
Orlistat, DE/H/4330/001, 21.10.1903.02.20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [Invented name] 60 mg capsules, hard 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule, hard contains 60 mg orlistat. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard. The capsule has a light blue cap and light blue body. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS [Invented name] is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥28 kg/m 2 ) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION _POSOLOGY_ _Adults_ The recommended dose of [Invented name] is one 60 mg capsule to be taken three times daily. No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours. Treatment should not exceed 6 months. If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with [Invented name], they should consult their doctor or a pharmacist. It may be necessary to discontinue treatment. Diet and exercise are important parts of a weight loss programme. It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with [Invented name]. While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e.g. in a 2,000 kcal/day diet, this equates to <67 g of fat). The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals. The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with [Invented name] is stopped. Special populations _Paediatric population_ 1 Orlistat, DE/H/4330/001, 21.10.1903.02.20 The safety and efficacy of [Invented name] in children and adolescents below 18 years of age has not been established. No data are available. _Elderly (>65 years old)_ There are limited data on the use of orlistat in the elderly. However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is Lesen Sie das vollständige Dokument
OrlistatTeva60mg-skpf-AfslV22-V23-V24-mei20.docx 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orlistat Teva 60 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 60 mg d'orlistat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. La gélule présente une coiffe et un corps de couleur bleu clair. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Orlistat Teva 60 mg gélules est indiqué pour faire perdre du poids à des adultes en surpoids (indice de masse corporelle, IMC, ≥28 kg/m 2 ) et doit être associé à un régime légèrement hypocalorique et appauvri en graisses. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _POSOLOGIE_ _Adultes_ La posologie recommandée de Orlistat Teva 60 mg gélules est d’une gélule à 60 mg trois fois par jour. Il ne faut pas prendre plus de trois gélules à 60 mg par 24 heures. Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois. Si les patients n'ont pas réussi à perdre du poids après 12 semaines de traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules, ils doivent consulter leur médecin ou un pharmacien. Il peut s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement. Le régime et l'exercice physique sont des éléments importants d’un programme de perte de poids. Il est recommandé de commencer un régime et un programme d'exercices avant de commencer le traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules. Pendant le traitement par orlistat, le patient doit suivre un régime équilibré sur le plan nutritionnel et légèrement hypocalorique, contenant 30 % de calories d'origine lipidique (p. ex. dans un régime à 2 000 kcal/jour, cela équivaut à la prise de moins de 67 g de graisse). La quantité quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur trois repas principaux. Le régime et le programme d'exercices doivent être poursuivis à l'arrêt du traitement par Orlistat Teva 60 mg gélules. 1/11 OrlistatTeva60mg-skpf-AfslV22-V23-V24-mei20.docx Populations particulières _Population pédiatrique_ La sécurité et l Lesen Sie das vollständige Dokument