Orlistat AL 60 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Orlistat

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Internationale Bezeichnung):

Orlistat

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Orlistat (25783) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-10-13

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Orlistat AL 60 mg Hartkapseln
Orlistat
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres
Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
WendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie nach 12
Wochen Einnahme von Orlistat AL keine Gewichtsreduktion erreicht
haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Orlistat AL
beenden.
-
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT:
1.
Was ist Orlistat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Orlistat AL beachten?
3.
Wie ist Orlistat AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orlistat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORLISTAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orlistat AL dient der Gewichtsverringerung und wird bei
übergewichtigen
Erwachsenen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 28
oder darüber angewendet. Orlistat AL sollte in Verbindung mit einer
fett-
und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.
Der BMI hilft Ihnen zu bestimmen, ob Sie im Verhältnis zu Ihrer
Körpergröße ein normales Gewicht haben oder übergewichtig sind.
Anhand der folgenden Tabelle können Sie erkennen, ob Sie
übergewichtig sind und ob Orlistat AL für Sie geeignet ist.
Suchen Sie Ihre Größe in der Tabelle. Falls Sie weniger wiegen als
in der
entsprechenden Zeile für Ih

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Orlistat AL 60 mg Hartkapseln
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Hartkapsel.
Die Kapsel hat ein hellblaues Ober- und Unterteil.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Orlistat AL ist zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht
(Body-Mass-Index BMI ≥28 kg/m
2
) indiziert und sollte in Verbindung mit
einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung angewendet
werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_Dosierung _
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosierung von Orlistat AL ist 3-mal täglich eine
60-mg-
Kapsel. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als drei 60-mg-
Kapseln eingenommen werden.
Die Behandlungsdauer sollte 6 Monate nicht überschreiten.
Falls Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit Orlistat AL keine
Gewichtsreduktion erreicht haben, sollten sie ihren Arzt oder einen
Apotheker aufsuchen. Möglicherweise müssen sie die Einnahme von
Orlistat AL beenden.
Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines
Programms zur Gewichtsreduktion. Es wird empfohlen, bereits vor Beginn
der Behandlung mit Orlistat AL mit einer Diät und einem
Bewegungsprogramm zu beginnen.
1
Während der Einnahme von Orlistat sollte der Patient eine
ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu
sich nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30% betragen sollte
(z.B.
bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies <67 g Fett). Die
tägliche
Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei
Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Beenden der Behandlung
mit Orlistat AL weitergeführt werden.
Spezielle Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Wegen unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit darf
Orlistat AL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht