Orladeyo 150 mg Hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

berotralstatum

Verfügbar ab:

BioCryst Schweiz GmbH

ATC-Code:

B06AC06

INN (Internationale Bezeichnung):

berotralstatum

Darreichungsform:

Hartkapseln

Zusammensetzung:

berotralstatum 150 mg ut berotralstati dihydrochloridum, amylum pregelificatum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Hereditäres Angioödem

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-06-07

Gebrauchsinformation

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Orladeyo haben?».
Orladeyo® 150
mg Hartkapseln
Was ist Orladeyo und wann wird es angewendet?
Wann darf Orladeyo nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Orladeyo Vorsicht geboten?
Darf Orladeyo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Orladeyo?
Welche Nebenwirkungen kann Orladeyo haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Orladeyo enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Orladeyo? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Orladeyo haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn
diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Orladeyo® 150 mg Hartkapseln
Was ist Orladeyo und wann wird es angewendet?
Orladeyo ist ein Arznei

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Orladeyo® 150 mg Hartkapseln
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Berotralstat (als Berotralstatdihydrochlorid)
Hilfsstoffe
Vorverkleisterte Stärke, Crospovidon (Typ A), hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Indigotin, schwarzes Eisenoxid,
rotes Eisenoxid.
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid., schwarzes
Eisenoxid.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid).
Kapsel (19,4 mm × 6,9 mm) mit weissem, undurchsichtigem Körper mit
dem Aufdruck „150“ und
einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe mit dem Aufdruck „BCX“.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Orladeyo wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab
einem Alter von
12 Jahren zur routinemässigen Prävention wiederkehrender Attacken
des hereditären Angioödems
(HAE).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter
von 12 Jahren mit einem
Gewicht von ≥ 40 kg beträgt 150 mg Berotralstat einmal täglich.
Orladeyo ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen
(siehe Rubrik «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Die
Anwendung von Berotralstat bei Patienten mit mittelschwerer oder
schwerer Leberfunktionsstörung
(Child-Pugh-Klasse B oder C) ist zu vermeiden (siehe Rubrik
«Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit sc