ORGASULINE 30/70 100 U.I./ml, suspension injectable en cartouche

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique

Verfügbar ab:

ORGANON S.A

ATC-Code:

A10AD01 (appareil digestif et métabolisme)

INN (Internationale Bezeichnung):

human insulin hémisynthétique isophane biphasic

Dosierung:

100 UI

Darreichungsform:

suspension

Zusammensetzung:

composition pour 1 ml de suspension injectable > insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique : 100 UI

Verabreichungsweg:

sous-cutanée

Einheiten im Paket:

5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Verschreibungstyp:

liste II

Therapiebereich:

INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION INTERMEDIAIRE ET A DEBUT D'ACTION RAPIDE

Produktbesonderheiten:

335 784-3 ou 34009 335 784 3 5 - 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;346 608-7 ou 34009 346 608 7 0 - 6 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 609-3 ou 34009 346 609 3 1 - 20 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 396-4 ou 34009 351 396 4 1 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;351 397-0 ou 34009 351 397 0 2 - 6 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 398-7 ou 34009 351 398 7 0 - 10 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Abrogée

Berechtigungsdatum:

1993-01-06

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
Dénomination du médicament
ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche
Insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en
cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORGASULINE 30/70 100 UI/ml,
suspension injectable en cartouche ?
3. COMMENT UTILISER ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable
en cartouche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable
en cartouche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en
cartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Orgasuline 30/70 est préconisée dans le traitement du diabète
sucré (maladie au cours de laquelle le pancréas ne produit
pas assez d'insuline pour maintenir un taux de sucre (glycémie)
normal dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORGASULINE 30/70 100 UI/ml,
suspension injectable en cartouche ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ORGASULINE 30/70 100 UI/ML, SUSPENSION IN

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORGASULINE 30/70 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine hémisynthétique isophane biphasique
*
...................................................................
100 UI/ml
*
produite par modification enzymatique de l'insuline porcine
L'insuline Orgasuline 30/70 est un mélange constitué de 70 %
d'insuline humaine hémisynthétique isophane et de 30 %
d'insuline humaine hémisynthétique.
Une cartouche de 1,5 ml contient 150 UI
Une cartouche de 3 ml contient 300 UI
Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,0347 mg d'insuline
humaine anhydre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en cartouche.
Orgasuline 30/70 a une apparence blanche laiteuse uniforme après
remise en suspension.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des patients atteints d'un diabète sucré qui nécessite
de l'insuline pour le maintien d'un contrôle glycémique
normal.
Orgasuline est également indiqué pour la stabilisation initiale du
diabète sucré.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La posologie doit être déterminée par le médecin selon les besoins
de chaque patient.
La glycémie souhaitée, les préparations d'insuline à utiliser et
la posologie de l'insuline (doses, nombre et horaires des
injections) sont à déterminer de façon individuelle, et adaptées
au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie
du patient. La moyenne des besoins en insuline est d'environ 0,5 à
1,0 UI par kg de poids corporel par jour.
Le médecin doit préciser au patient la fréquence et l'horaire des
mesures de la glycémie ainsi que, le cas échéant, la mesure
de l'acétonurie. Il est recommandé de surveiller la qualité du
contrôle glycémique par des dosages réguliers de
l'hémoglobine glyquée.
Les patients résistants à l'insuline avec des bes