Orgaran

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Danaparoid-Natrium ((MW: ca. 5500 Da))

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

B01AB09

INN (Internationale Bezeichnung):

Danaparoid Sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Danaparoid-Natrium ((MW: ca. 5500 Da)) (29861) 750 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-08-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ORGARAN
750 ANTI-XA-EINHEITEN
INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: DANAPAROID-NATRIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orgaran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Orgaran beachten?
3.
Wie ist Orgaran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orgaran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORGARAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orgaran enthält Danaparoid-Natrium und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Antithrombotika bezeichnet werden.
Orgaran kann angewendet werden:
•
um die Blutgerinnselbildung bei Patienten zu vermeiden, die nicht mehr
mit Heparin
behandelt werden können, einschließlich Patienten mit einer so
genannten Heparin-induzierten
_Thrombozytopenie_
(massives Absinken der Blutplättchenanzahl aufgrund einer
Überempfindlichkeit gegen Heparin).
•
um die Blutgerinnselbildung in Blutgefäßen zu behandeln, und wird
bei Patienten angewendet,
die aufgrund einer sich entwickelnden oder in der Vergangenheit
aufgetretenen Heparin-
induzierten
_Thrombozytopenie_
dringend Maßnahmen zur Vorbeugung der
Blutgerinnselbildung benötigen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGARAN BEACHTEN?
►
ORGARAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Danaparoid-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie einen hämorrhagischen
SCHLAGANFALL
(infolge einer Hirnblutung) in den

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orgaran
750 Anti-Xa-Einheiten
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Orgaran enthält Danaparoid-Natrium, eine Mischung aus
niedermolekularen sulfatierten Nicht-
Heparin-Glykosaminoglykanen aus tierischer Darm-Mukosa. Die Mischung
besteht aus
Heparansulfat, Dermatansulfat und einer kleinen Menge
Chondroitinsulfat.
Eine Ampulle (0,6 ml) enthält 750 Anti-Xa-Einheiten
Danaparoid-Natrium entsprechend 1250 Anti-
Xa-Einheiten pro ml. Die Anti-Xa-Einheit wird abgeleitet vom
internationalen Heparinstandard in
einem Antithrombin-haltigen Puffersystem.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Ampulle (0,6 ml) enthält außerdem 0,9 mg Natriumsulfit und
weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro 0,6 ml und ist somit nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
.
Klare/farblose bis schwach-gelbliche wässrige Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der tiefen Venenthrombose in Situationen, in denen Heparin
nicht angewendet werden
soll, einschließlich bei Patienten mit Heparin-induzierter
Thrombozytopenie (HIT).
Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen bei Patienten, die eine
dringende parenterale
Antikoagulation benötigen und entweder eine HIT haben oder in der
Anamnese aufweisen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Allgemeines
Es wird darauf hingewiesen, dass die Anti-Xa-Einheiten (E) von
Danaparoid-Natrium einen anderen
klinischen Bezug haben als die Aktivitätsangaben von unfraktioniertem
Heparin und
niedermolekularen Heparinen (I.E.).
_Überwachung _
Die Anti-Xa-Aktivität im Plasma korreliert linear mit der
verabreichten Dosis Danaparoid-Natrium. Im
Allgemeinen ist eine Überwachung der Anti-Xa-Aktivität im Plasma
nicht erforderlich, wird aber bei
Patienten mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung,
Er