Orfiril Retard Forðatafla 300 mg

Land: Island

Sprache: Isländisch

Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Wirkstoff:

Natrii valproas

Verfügbar ab:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

N03AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

Acidum valproicum

Dosierung:

300 mg

Darreichungsform:

Forðatafla

Verschreibungstyp:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktbesonderheiten:

526376 Töfluílát

Berechtigungsstatus:

Markaðsleyfi útgefið

Berechtigungsdatum:

1993-07-01

Gebrauchsinformation

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ORFIRIL RETARD, FORÐATÖFLUR 300 MG
natríumvalpróat
_▼_
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
VARNAÐARORÐ
Orfiril retard, natríumvalpróat getur skaðað ófætt barn
alvarlega þegar það er tekið á meðgöngu. Ef
þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga
getnaðarvörn án hléa allan tímann sem þú
færð meðferð með Orfiril retard. Læknirinn mun ræða þetta
við þig en þú skalt einnig fylgja
ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Fáðu tafarlaust tíma hjá lækninum ef þú ætlar að verða
þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Ekki hætta að taka Orfiril retard nema læknirinn segi þér að
gera það vegna þess að sjúkdómsástand
þitt getur versnað.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Orfiril retard og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Orfiril retard
3.
Hvernig nota á Orfiril retard
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Orfiril retard
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORFIRIL RETARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verið getur að læknirinn hafi á

Fachinformation

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_▼_
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Orfiril retard 300 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 300 mg af natríumvalpróati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Orfiril retard forðatöflur innihalda 1,8 mmól (41,4 mg) af natríum
í hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla, filmuhúðuð
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_ _
Flogaveiki
_:_
-
Alflog (grand mal seizure), t.d. þankippaflog (tonic-clonic seizure),
störuflog og
vöðvakippaflog.
-
Hlutaflog.
Geðhæðarlota í geðhvarfasýki
_:_
-
Meðferð við geðhæðarlotu í geðhvarfasýki, þegar ekki má
nota litíum eða það þolist ekki. Íhuga
má áframhaldandi meðferð eftir geðhæðarlotu hjá sjúklingum
sem hafa svarað natríumvalpróati
við bráðri geðhæð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í greiningu og meðferð við flogaveiki og
geðhvarfasýki skal hefja og hafa eftirlit
með meðferðinni.
Sólarhringsskammtinum er skipt upp í 2 skammta. Sambandið á milli
skömmtunar og verkunar og á
milli þéttni í plasma og verkunar hefur ekki verið skýrt að
fullu.
Skammtar
Þegar skipt er af sýruþolnum töflum yfir á forðatöflur eða
forðahylki er mælt með því að haldið sé
áfram að nota sama sólarhringsskammt.
2
_Flogaveiki: _
_Einlyfjameðferð_
: Hækkun smátt og smátt að u.þ.b. 10 mg/kg/sólarhring á 3-7
dögum. Skammtinn má
hækka meira með 1 viku millibili, þar til fullnægjandi þéttni í
sermi er náð eða aukaverkanir sem
hindra frekari skammtahækkun koma fram.
_Samsett meðferð_
: Hækkun smátt og smátt að u.þ.b. 20 mg/kg/sólarhring á 3-7
dögum. Frekari
skammtaaðlögun eins og við ein