Orfiril 200 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat

Verfügbar ab:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC-Code:

N03AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

sodium valproate

Darreichungsform:

magensaftresistente überzogene Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente überzogene Tablette; Natriumvalproat (08342) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-01-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
[Platzhalter QR-Code]
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
ORFIRIL 200 MG
200 mg, magensaftresistent überzogene Tabletten
Wirkstoff: Natriumvalproat
WARNHINWEIS
Wird Orfiril 200 mg, Natriumvalproat während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit Orfiril 200 mg ohne
Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den
in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Orfiril 200 mg nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert,
da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Orfiril 200 mg und wofür

Fachinformation

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orfiril 200 mg, magensaftresistent überzogene Tabletten
Orfiril 500 mg, magensaftresistent überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistent überzogene Tablette enthält 200/500 mg
NATRIUMVALPROAT (entsprechend
173,52/433,8 mg Valproinsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Orfiril 200/500: 27,6 mg /69,0 mg Natrium pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
magensaftresistent überzogene Tablette
Orfiril 200
Weiße bis schwach gelbliche, runde, gewölbte magensaftresistent
überzogene Tablette
Orfiril 500
Weiße bis schwach gelbliche, längliche, gewölbte magensaftresistent
überzogene Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
Generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen
Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn diese
Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl;
Orfiril sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als
Monotherapie angewendet werden.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von
Epilepsie erfahrenen Spe