Orencia 250 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

abataceptum

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC-Code:

L04AA24

INN (Internationale Bezeichnung):

abataceptum

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: abataceptum 250 mg, maltosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH pro vitro corresp. natrium 8.613 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2007-08-03

Fachinformation

FACHINFORMATION
ORENCIA®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Abatacept, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese
Hamster Ovary) Zellen
hergestellt.
Hilfsstoffe
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Maltose
(aus gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze
oder in einem Fertigpen):
Saccharose (aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben hergestellt),
Poloxamer 188,
Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Jede
Durchstechflasche enthält 250 mg
Abatacept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze
oder in einem Fertigpen): Jede
Fertigspritze und jeder Fertigpen enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis (RA)
·ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
der vorher mit Methotrexat
unbehandelten erosiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen.
·ORENCIA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome,
zur Besserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit und zur Reduktion der
Progressionsrate struktureller Schäden bei
erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer rheumatoider
Arthritis, die auf
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs disease-modifying
anti-rheumatic drugs), wie
Methotrexat oder Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-hemmende Substanzen, nicht
ausreichend
ansprechen. In dieser Indikation wird ORENCIA in Kombination mit einer
DMARD-Therapie, in
erster Linie mit Methotrexat, verwendet.
Die Verwendung von ORENCIA in Kombination mit TNF-Hemmern wird nicht
empfohlen (siehe
Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung
von mässiger bis