Orbenin LA 200 mg Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe und Schafe

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QJ51CF02

INN (Internationale Bezeichnung):

Cloxacillin sodium 1 H 2 O

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Zusammensetzung:

Cloxacillin-Natrium 1 H<2>O (03106) 210,08 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramammäre Anwendung; intramammäre Anwendung

Therapiegruppe:

Rind, zur Milchproduktion; Schaf

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-10-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Orbenin LA 200 mg
Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe und
Schafe
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HER-
STELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 km 47,600
04100 BORGO SAN MICHELE, LATINA
ITALIEN
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Orbenin LA 200 mg
Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe und
Schafe
Cloxacillin
Abweichende Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen
Mitgliedsstaaten:
Orbolan Lactating 200 mg (Vereinigtes Königreich)
Orbenin Lactation 200 mg (Niederlande)
Orbenin Lattazione 200 mg (Italien)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Cloxacillin als Cloxacillin-Natrium 1 H
2
O
200 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,558 mg
Suspension zur intramammären Anwendung.
Cremefarbene, visköse Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Laktierende Kühe:
Zur Behandlung von Mastitiden in Verbindung mit
Cloxacillin-empfindlichen Staphylokokken-
und Streptokokken-Spezies.
Mutterschafe:
Zur Behandlung von subklinischen Infektionen während der
Trockenstehzeit in Verbindung
mit Cloxacillin-empfindlichen Staphylokokken-Spezies und _Trueperella
pyogenes_.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Cloxacillin, ande-
ren β-Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Mutterschafen mit klinischer Mastitis.
6. NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen können ß-Lactam-Antibiotika
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergi-
sche Hautreaktionen, Anaphylaxie) verursachen. Beim Auftreten einer
derartigen Reaktion
sollte die laufende Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete
symptomatische Be-
handlung eingeleitet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenw

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Orbenin LA 200 mg Suspension zur intramammären Anwendung für
laktierende Kühe
und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:
WIRKSTOFF(E):
Cloxacillin als Cloxacillin-Natrium 1 H
2
O
200 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,558 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Suspension zur intramammären Anwendung.
Cremefarbene, visköse Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind (laktierende Kühe) und Schaf (Mutterschafe zur
Fleischerzeugung).
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Laktierende Kühe:
Zur Behandlung von Mastitiden in Verbindung mit
Cloxacillin-empfindlichen Staphylo-
kokken- und Streptokokken-Spezies.
Mutterschafe:
Zur Behandlung von subklinischen Infektionen des Euters während der
Trockensteh-
zeit in Verbindung mit Cloxacillin-empfindlichen
Staphylokokken-Spezies und _True-_
_perella pyogenes_.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Cloxacillin,
anderen β-Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Mutterschafen mit klinischer Mastitis.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei Rindern sollte das Tierarzneimittel für einen bestmöglichen
Behandlungserfolg so
früh wie möglich nach Feststellung einer Infektion angewendet
werden.
Bei Mastitiden, verursacht durch Staphylokokken und bestimmte Formen
von Strepto-
kokken, ist eine angemessene Behandlungsdauer zur Erreichung einer
klinischen und
bakteriologischen Ausheilung essentiell.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_ _
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_:
Einmalinjektoren dürfen nur einmalig verwendet werden.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle national