OraVerse 400 Mikrogramm/1,7 ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Phentolaminmesilat

Verfügbar ab:

SEPTODONT GmbH (3165144)

ATC-Code:

V03AB36

INN (Internationale Bezeichnung):

Phentolamine mesilate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Phentolaminmesilat (06089) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

dentale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-12-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
ORAVERSE
® 400 MIKROGRAMM/1,7 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Phentolaminmesilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder
Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt
oder Arzt. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OraVerse und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie OraVerse erhalten?
3.
Wie OraVerse angewendet wird?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie OraVerse aufbewahrt wird?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORAVERSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OraVerse enthält den Wirkstoff Phentolaminmesilat.
OraVerse wird angewendet zur Aufhebung des Taubheitsgefühls in Lippen
und Zunge nach Injektion
eines Mittels zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) in
Kombination mit einem Mittel zur
Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktor vom Catecholamin-Typ) im
Rahmen von
zahnmedizinischen Routineeingriffen wie Zahnreinigung, Entfernen von
Zahnstein und Wurzelglättung,
Präparation von Kavitäten zum Einsetzen von Füllungen und Kronen.
OraVerse erhöht den Blutfluss in den Blutgefäßen an der
Injektionsstelle. Dadurch wird die
Wiederherstellung der normalen Sensibilität der Lippen und Zunge
beschleunigt, so dass Sie wieder
sprechen und Flüssigkeit zu sich nehmen können und die Kontrolle
über Ihren Speichelfluss
wiedererlangen.
OraVerse wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6
Jahren und älter, die ein
Körpergewicht von mindestens 15 kg haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ORAVERSE ERHALTEN?
_ _
SIE DÜRFEN ORAVERSE NICHT ERHALTEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) geg

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OraVerse
®
400 Mikrogramm/1,7 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Phentolaminmesilat 400 Mikrogramm in 1,7 ml Injektionslösung (235
Mikrogramm/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium 0,5 mg in 1,7 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose, isotonische Lösung ohne Konservierungsmittel.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,5 und 4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der Gewebeanästhesie (Lippen und Zunge) und der damit
einhergehenden funktionellen
Defizite im Zusammenhang mit der intraoralen submukösen Injektion
eines Lokalanästhetikums mit
Catecholamin-Vasokonstriktor (wie zum Beispiel Epinephrin) nach
zahnmedizinischen
Routineeingriffen wie Zahnreinigung, Entfernen von Zahnstein und
Wurzelglättung, Präparation von
Kavitäten zum Einsetzen von Füllungen und Kronen (siehe Abschnitt
5.1).
OraVerse wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6
Jahren und älter mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 kg.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis OraVerse basiert auf der Anzahl der verabreichten
Patronen an
Lokalanästhetikum mit Vasokonstriktor.
MENGE AN VERABREICHTEM
LOKALANÄSTHETIKUM
[PATRONE(N)]
ZU VERABREICHENDE MENGE
ORAVERSE [PATRONE(N)]
DOSIS AN ORAVERSE
(PHENTOLAMINMESILAT)
[MIKROGRAMM]
½
½
200
1
1
400
2
2
800
Seite 2
Die maximal empfohlene Dosis beträgt 2 Patronen OraVerse (800
Mikrogramm Phentolaminmesilat).
Seite 3
Kinder und Jugendliche
Wie auch bei Erwachsenen basiert die empfohlene Dosis OraVerse bei
Kindern und Jugendlichen auf
der Anzahl der verabreichten Patronen an Lokalanästhetikum mit
Vasokonstriktor.
Die zu verabreichende Höchstdosis sollte auf der Basis von Alter und
Körpergewicht des Patienten
nach folgender Tabelle bestimmt werden:
ALTER
KÖRPERGEWICHT
MAXIMALE MENGE
ORAVERSE
[PATRONE(N)]
MAXIMALE DOSIS
ORAVERSE
(PHENTOLAMINM