Oratoria 1mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat

Verfügbar ab:

Horus Pharma (1008695)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexamethasone-21-dihydrogen phosphate

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dexamethason-21-dihydrogenphosphat (10694) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-05-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORATORIA 1 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT.
1.
Was ist Oratoria und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oratoria beachten?
3.
Wie ist Oratoria anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oratoria aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORATORIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oratoria enthält Dexamethason, ein Kortikoid („Kortison“) zur
Behandlung von Entzündungssymptomen
(wie Schmerzen, Überwärmung, Schwellung und Rötung).
Oratoria wird angewendet zur Behandlung von Augenentzündungen.
Falls Sie eine Augeninfektion (mit Augenrötung, Tränenfluss und
schleimigem Sekret) haben, erhalten
Sie ein anderes Arzneimittel, das Sie zusammen mit Oratoria anwenden
müssen (siehe Abschnitt 2).
Oratoria Augentropfen, Lösung ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORATORIA BEACHTEN?
ORATORIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexamethason-21-dihydrogenphosphat
-
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
-
wenn Sie eine Augeninfektion haben, die ni

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oratoria 1 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat als
Dexamethasondihydrogenphosphat-
Dinatrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 1,976 mg Phosphate pro 1 ml Lösung,
entsprechend 7,450 mg
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Farblose, klare wässrige Lösung ohne Fremdpartikel.
pH: 7,1–8,1
Osmolalität: 270 mOsm/kg ± 7,5 % (250–290 mOsm/kg)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung nichtinfektiöser entzündlicher Erkrankungen des
vorderen Augenabschnitts.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte nur unter engmaschiger augenärztlicher
Kontrolle angewendet werden.
Dosierung
Üblicherweise wird 4- bis 6-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene
Auge appliziert.
In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen pro Stunde
begonnen werden, die Dosis sollte
dann jedoch auf 1 Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald ein
Behandlungserfolg erkennbar ist.
Die Dosis sollte am Ende der Behandlung schrittweise reduziert werden,
um ein Wiederaufflammen der
Entzündung zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen zwischen einigen Tagen
und maximal 14 Tagen.
_Ältere Patienten _
Zur Anwendung von Dexamethason-Augentropfen bei älteren Patienten
liegen umfangreiche Erfahrungen
vor; die klinischen Daten aus diesen Erfahrungen sind bei den oben
genannten Dosisempfehlungen
berücksichtigt.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen.
Bei Kindern ist eine Langzeitanwendung von Kortikosteroiden zu
vermeiden, da es sonst zu einer
Suppression der Nebennierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Oratoria ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel.
Die Pati