Oralair 300 IR

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Verabreichungsweg:

Zergehenlassen unter der Zunge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-09-17

Gebrauchsinformation

BZ-287463
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORALAIR 300 IR
Sublingualtabletten
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras
(_Dactylis _
_glomerata _
L.),
Gewöhnlichem
Ruchgras
(_Anthoxanthum _
_odoratum _
L.),
Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne _ L.), Wiesenrispengras (_Poa
pratensis _ L.) und Wiesenlieschgras
(_Phleum pratense_ L.)
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
3. Wie ist ORALAIR einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORALAIR
enthält
einen
Allergenextrakt.
Die
Behandlung
mit
ORALAIR
soll
die
immunologische
Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die
Allergiesymptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur
Behandlung der Gräserpollen-
Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase,
juckende Nase, verstopfte Nase)
mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen)
bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit
entsprechender Ausbildung und

Fachinformation

FACHINFORMATION
ORALAIR 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
ORALAIR 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
1
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis
glomerata _ L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(_Anthoxanthum _
_odoratum _
L.), Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (_Poa_
_pratensis _ L.) und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense _
L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
*
IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint- Nadel bei
30
gegen
dieses
Allergen
sensibilisierten
Patienten
eine
Quaddel
von
7
mm
Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igem
Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als
Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes
verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die
von anderen Allergenherstellern
angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die durch
einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des