ORALAIR 300 IR

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Verfügbar ab:

STALLERGENES (8031106)

ATC-Code:

V01AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Verabreichungsweg:

Zergehenlassen unter der Zunge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-06-24

Gebrauchsinformation

STALLERGENES
1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 300 IR - DE)
September 2019
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORALAIR 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
Fortsetzungsbehandlung
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras (
_Dactylis glomerata _
L.), Gewöhnlichem Ruchgras (
_Anthoxanthum odoratum _
L.),
Deutschem Weidelgras (
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa pratensis _
L.) und
Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
L.)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
3.
Wie ist ORALAIR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR
soll die immunologische
Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die
Allergiesymptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur
Behandlung der
Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen,
laufende Nase, juckende Nase,
verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und
tränende Augen) bemerkbar
mach

Fachinformation

STALLERGENES
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
Einleitungsbehandlung
ORALAIR 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
Fortsetzungsbehandlung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (
_Dactylis glomerata _
L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(
_Anthoxanthum odoratum _
L.), Deutschem Weidelgras (
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa _
_pratensis _
L.) und Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle
gezeigt. Die von Stallergenes
verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die
von anderen Allergenherstellern
angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden
Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden
Seiten.
STALLERGENES
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die durch
einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Tite