Oralair 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Verfügbar ab:

Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATC-Code:

V01AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Ball Of Grass In The Meadow-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen, Meadow Tangle Of Grass-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex; Teil 2 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Verabreichungsweg:

Sublingual

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-10-13

Gebrauchsinformation

Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/
oder nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen mit ORALAIR
erfolgen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt
oder
Apotheker,
wenn
Sie
einen
Beta-Blocker
einnehmen
(d. h. eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung
von Herzkrankheiten und hohem Blutdruck verschrieben wird,
aber auch in einigen Augentropfen und -Salben enthalten ist),
da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Epinephrin zur Be-
handlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen ver-
ringern kann.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
SCHWANGERSCHAFT
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor
der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR
während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immun-
therapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie
dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung
der Therapie angebracht ist.
STILLZEIT
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimit-
tels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen
keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf Kinder, die während
der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie soll-
ten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen.
Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie
angebracht ist.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHI-
NEN
Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-
schinen beobachtet.
ORALAIR ENTHÄLT LACTOSE
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-
verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
Einleitungsbehandlung
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
Fortsetzungsbehandlung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (
_Dactylis glomerata _
L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(
_Anthoxanthum odoratum _
L.), Deutschem Weidelgras (
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa _
_pratensis _
L.) und Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle
gezeigt. Die von Stallergenes
verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die
von anderen Allergenherstellern
angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden
Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden
Seiten.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die
durch einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des
spezifischen IgE geg