Optimmune Augensalbe

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ciclosporin

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC-Code:

QS01XA90

INN (Internationale Bezeichnung):

cyclosporine

Darreichungsform:

Augensalbe

Zusammensetzung:

Ciclosporin (22510) 2 Milligramm

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-09-03

Gebrauchsinformation

GI Optimmune Augensalbe DE+AT 161020
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
(§ 11AMG)
GEBRAUCHSINFORMATION
Optimmune Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde
Ciclosporin
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
In Deutschland:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
In Österreich:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Hersteller
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Optimmune Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde
Ciclosporin
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Augensalbe enthält
Wirkstoff:
Ciclosporin 2,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Weißes Vaselin, Maiskeimöl, Sterine und Alkohole aus Wollwachs in
Vaselin
GI Optimmune Augensalbe DE+AT 161020
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ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der chronischen idiopathischen Keratokonjunktivitis
sicca und der
chronischen superfiziellen Keratitis. Ciclosporin unterdrückt die
durch T-Helferzellen
vermittelten (Auto-)Immunreaktionen. Im Fall der chronischen
idiopathischen
Keratokonjunktivitis sicca wird hierauf die Wirkung von Optimmune an
der
Tränendrüse zurückgeführt, wodurch die Produktion von
Tränenflüssigkeit
gewährleistet wird.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
NEBENWIRKUNGEN
In
seltenen
Fällen
wurden
Augenrötungen,
Blepharospasmus
(beidseitiger
Lidkrampf), Konjunktivitis und Augenirritationen beobachtet. Falls
diese unter der
Behandlung
nicht
innerhalb
von
sieben
Tagen
abklingen,
könnte
eine
Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Präparates zugrunde
liegen. Die
Behandlung ist zu überdenken. Weiterhin sind Fälle von Juckreiz, zum
Teil mit
starkem Kratzen und Hautschäden, und Haarverlust in der Umgebung der
Au

Fachinformation

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1
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Optimmune Augensalbe 2,0 mg/g für Hunde
Ciclosporin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augensalbe enthält
WIRKSTOFF(E):
Wirkstoff
Ciclosporin 2,0 mg
Eine
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Augensalbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Für Tiere (Hund)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung der chronischen idiopathischen Keratokonjunktivitis
sicca und
der chronischen superfiziellen Keratitis. Ciclosporin unterdrückt die
durch T-
Helferzellen
vermittelten (Auto-) Immunreaktionen.
Im Fall der chronischen
idiopathischen
Keratokonjunktivitis
sicca
wird
hierauf
die
Wirkung
von
Optimmune an der Tränendrüse zurückgeführt, wodurch die Produktion
von
Tränenflüssigkeit gewährleistet wird.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Salbe nur in den Bindehautsack einbringen und das Auftragen auf
Augenlider
und Augenumgebung vermeiden.
Die bisherige klinische Erfahrung gibt keinen Hinweis auf das Risiko
einer Virus-
oder Pilzinfektion am Auge infolge der
IMMUNSUPPRESSIVEN
Wirkung von
Optimmune. Die Behandlung mit Optimmune sollte aber bei Verdacht einer
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Virus- oder Pilzinfektion unterbrochen und erst nach erfolgreicher
Behandlung
der Infektion fortgesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Beim Einbringen der Salbe in den Bindehautsack Hautkontakt vermeiden
und
nach der Anwendung am Tier gründlich die Hände waschen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
In
seltenen
Fällen
wurden
Augenrötungen,
Blepharospasmus
(beidseitiger
Lid