Opipramol AL 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Opipramoldihydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

N06AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Opipramoldihydrochlorid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Opipramoldihydrochlorid (07764) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 04782034 EAN: 4150047820348 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 04782040 EAN: 4150047820409 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 04782146 EAN: 4150047821468 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-01-09

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
OPIPRAMOL AL 50 MG FILMTABLETTEN
Opipramoldihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Opipramol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Opipramol AL beachten?
3.
Wie ist Opipramol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Opipramol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OPIPRAMOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Opipramol AL ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und
Spannungszuständen (Sedativum/Anxiolytikum).
OPIPRAMOL AL WIRD ANGEWENDET
•
bei generalisierter Angststörung und somatoformen Störungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPIPRAMOL AL BEACHTEN?
OPIPRAMOL AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Opipramol, andere trizyklische
Antidepressiva
(bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind) oder einen der
in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
•
wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver
Erkrankungen) einnehmen,
•
wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und
Psychopharmaka-Vergiftungen vorliegen,
2
•
wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände
mit
Sinnestäuschungen und z.T. schwer

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Opipramol AL 50 mg Filmtabletten
Opipramol AL 100 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Opipramol AL 50 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.
_Opipramol AL 100 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Opipramol AL 50 mg Filmtabletten _
Gelb-braune, runde Filmtablette.
_Opipramol AL 100 mg Filmtabletten _
Gelb-braune, runde Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Generalisierte Angststörung.
•
Somatoforme Störungen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und
mittags je 50
mg Opipramoldihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid.
Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion
des
2
Patienten auf bis zu 1-mal täglich 50 - 100 mg
Opipramoldihydrochlorid -
vorzugsweise abends - reduziert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 100 mg
Opipramoldihydrochlorid gesteigert werden.
Kinder und Jugendliche
Opipramol AL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Warnhinweis in Abschnitt 4.4).
ART DER ANWENDUNG
Opipramol AL Filmtabletten werden zu oder nach den Mahlzeiten
unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
_Zusätzlich für Opipramol AL 100 mg Filmtabletten _
Tablettenteilung:
Die Tablette wird mit der kleineren Einkerbung nach unten auf eine
harte
Unterlage gelegt. Durch Druck mit dem Zeigefinger in die tiefere
Bruchkerbe
erreicht man die gewünschte Teilung.
DAUER DER ANWENDUNG
Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Ers