Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Bilastīns

Verfügbar ab:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg

ATC-Code:

R06AX29

INN (Internationale Bezeichnung):

Bilastine

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

Mutē disperģējamā tablete

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Faes Farma S.A., Spain

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OPEXA 20 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
_bilastinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Opexa, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Opexa lietošanas
3.
Kā lietot Opexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Opexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPEXA, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Opexa satur aktīvo vielu bilastīnu, kas ir antihistamīna
līdzeklis.
Opexa lieto, lai mazinātu siena drudža simptomus (šķavas, deguna
niezi, izdalījumus no deguna,
aizliktu degunu un apsārtušas un asarojošas acis), kā arī citu
alerģiska rinīta formu simptomus. To var
lietot arī niezošu izsitumu uz ādas jeb nātrenes ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPEXA LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPEXA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret bilastīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Opexa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru
darbības traucējumi vai Jūs papildus lietojat citas zāles (skatīt
“Citas zāles un Opexa”).
BĒRNI
NEDODIET ŠĪS ZĀLES BĒRNIEM LĪDZ 12 GADU VECUMAM.
NEPĀRSNIEDZIET
ieteicamo devu. Ja simptomi nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
CITAS ZĀLES UN OPEXA
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras
liet

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā mutē disperģējamā tabletē ir 20 mg bilastīna (
_bilastinum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā mutē disperģējamā
tabletē ir 0,0030 mg etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamā tablete.
Baltas, apaļas, plakanas tabletes ar gravējumu “20” vienā
pusē, diametrs – 8 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alerģiska rinokonjunktivīta (sezonāla un pastāvīga) un nātrenes
simptomātiska ārstēšana. Opexa ir
paredzētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu
vecuma).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
_Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma). _
20 mg bilastīna vienu reizi dienā alerģiska rinokonjunktivīta
(sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska
rinīta) un nātrenes simptomu atvieglošanai.
Tablete jālieto vienu stundu pirms vai divas stundas pēc pārtikas
produktu vai augļu sulas lietošanas uzturā
(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ārstēšanas ilgums
Alerģiska rinokonjunktivīta gadījumā ārstēšana nedrīkst būt
ilgāka par alergēnu iedarbības laiku. Sezonāla
alerģiska rinīta ārstēšana jāpārtrauc pēc simptomu izzušanas
un tā jāatsāk, kad atkal parādās simptomi.
Pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā pacientiem var ieteikt
ilgstošu ārstēšanu alergēnu iedarbības periodu
laikā. Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no
simptomu veida, ilguma un attīstības gaitas.
_Īpašas pacientu grupas _
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (5.1. un 5.2.
apakšpunkts).
Nieru darbības traucējumi
Pētījumos, kas veikti pieaugušajiem īpašās riska grupās
(pacientiem ar nieru darbības traucējumiem),
noskaidrots, ka pieaugušajiem bilastīna deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
2
Aknu da