OPERIL 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

oksimetazolin

Verfügbar ab:

Lek d.d.

ATC-Code:

R01AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

oksimetazolin

Darreichungsform:

pršilo za nos, raztopina

Zusammensetzung:

oksimetazolin 0,44 mg / 1 ml

Verabreichungsweg:

Nazalna uporaba

Einheiten im Paket:

10 ml

Verschreibungstyp:

BRp

Therapiegruppe:

oksimetazolin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s plastenko z 10 ml raztopine, z zaporko z mehanskim pršilnikom in nosnikom; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2016-03-25

Gebrauchsinformation

JAZMP-IA/028-3.8.2023
1
/
6
NAVODILO ZA UPORABO
OPERIL
0,5 MG/ML PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA
Oxymetazolini hydrochloridum
odrasli in otroci nad 7 let
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila
zdravnika ali farmacevta.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
•
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo
OPERIL
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
OPERIL
3.
Kako uporabljati zdravilo
OPERIL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila
OPERIL
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO OPERIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
OPERIL
vsebuje oksimetazolin, ki se uporablja kot nosni dekongestiv. Zaradi
skrčenja arteriol zmanjšuje nabreklost nosne sluznice in izločanje
sluzi. Lajša dihanje skozi
nos, odpira vhode v nosne in obnosne votline, izboljša prehodnost
evstahijeve cevi in blaži
spremljajoče znake nahoda. Pri bolnikih, starejših od 12 let,
trajanje nahoda skrajša za eno
tretjino (2 dneva). Delovati začne že po nekaj minutah, njegov
učinek pa traja do 12 ur.
ZDRAVILO OPERIL UPORABLJAJTE PRI
:
-
nahodu zaradi prehlada,
-
alergijskem nahodu,
-
vnetju obnosnih votlin,
-
vnetjih srednjega ušesa.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OPERIL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OPERIL,
-
če ste alergični na oksimetazolinijev klorid ali katero koli
sestavino zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate suho vnetje nosne sluznice s krastami (atrofično vnetje),
če so vam kirurško odstranili hipofiz

Fachinformation

13
MAT
JAZMP-T/026-16. 2. 2023
1/7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OPERIL 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine, vsebuje 0,5 mg oksimetazolinijevega klorida, kar
ustreza 0,44 mg oksimetazolina.
1 vpih (0,05 ml) vsebuje
0,025 mg oksimetazolinijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom: 0,055 mg/ml benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, raztopina
Raztopina je brezbarvna do bledo rumena in bistra.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo OPERIL uporabljamo pri:
–
akutnem rinitisu,
–
alergijskem rinitisu,
–
rinosinusitisu,
–
endoskopskih kirurških posegih v nosu za zmanjšanje edema in
krvavitve,
–
vnetju srednjega ušesa za izboljšanje delovanja evstahijeve cevi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _
_Odrasli in otroci, stari nad 7 let:_
1 do 2 vpiha zdravila OPERIL v vsako nosnico dvakrat do trikrat na
dan; pri tem se je treba ravnati po postopku za uporabo pršila.
Maksimalni
dnevni
odmerek
zdravila
OPERIL
za
vsako
nosnico
je
2
vpiha
trikrat
na
dan.
Priporočenega odmerka ne smete preseči.
Za samozdravljenje se lahko zdravilo OPERIL uporablja največ pet do
sedem dni.
Če se stanje v treh dneh ne izboljša ali se poslabša, se je treba
posvetovati z zdravnikom. Ta lahko po
presoji predpiše daljše zdravljenje.
13
MAT
JAZMP-T/026-16. 2. 2023
2/7
4.3
KONTRAINDIKACIJE
–
preobčutljivost na oksimetazolinijev klorid ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju
6.1,
–
atrofijsko vnetje nosne sluznice,
–
anamneza
transsfenoidalne
hipofizektomije
ali
drugih
kirurških
posegov,
pri
katerih
je
izpostavljena dura mater.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Za samozdravljenje naj tega zdravila ne bi uporabljali bolniki s
srčnim popuščanjem, motnjami
srčnega ritma, zvišanim krvnim tlakom, ozkokotnim glavkomom,
hipertrofijo prostate, porfirijo,
hipertiroidizmom
in
sladkorno
boleznijo.
Ti
bolniki
ga
smejo
uporabljati
le