Opdualag

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

nivolumab, Relatlimab

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-Code:

L01XY03

INN (Internationale Bezeichnung):

relatlimab / nivolumab

Therapiegruppe:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Therapiebereich:

Melanom

Anwendungsgebiete:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-09-15

Gebrauchsinformation

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Nivolumab/Relatlimab (nivolumab/relatlimab)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte ständig bei sich tragen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Opdualag und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Opdualag beachten?
3.
Wie ist Opdualag anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Opdualag aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPDUALAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Opdualag ist ein Krebsmedikament zur Behandlung des fortgeschrittenen
Melanoms (eine Form von
Hautkrebs, die sich an anderen Körperstellen ausbreiten kann). Es
kann bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
Opdualag enthält zwei Wirkstoffe: Nivolumab und Relatlimab. Es
handelt sich bei beiden Wirkstoffen
um monoklonale Antikörper, Proteine, die darauf ausgelegt sind, eine
spezielle Zielsubstanz im
Körper zu erkennen und daran zu binden. Nivolumab bindet an ein
Zielprotein namens PD‑1.
Relatlimab bindet an ein Zielprotein namens LAG-3.
PD-1 und LAG-3 können die Aktivität von T-Zellen (ein Typ weißer
Blutzellen, die z

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Opdualag 240 mg/80 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 12
mg Nivolumab (nivolumab) und
4 mg Relatlimab (relatlimab).
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 240 mg Nivolumab und 80 mg
Relatlimab.
Nivolumab und Relatlimab sind humane Immunglobulin-G4-(IgG4)
monoklonale Antikörper, die
mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters gewonnen
werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit, die
praktisch keine Schwebstoffe
enthält.
Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 5,8 und eine Osmolalität von
ca. 310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Opdualag ist für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen
(nicht resezierbaren oder
metastasierten) Melanoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression < 1 % bei
Erwachsenen und
Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung
erfahrenen Arzt eingeleitet
und überwacht werden.
Patienten, die mit Opdualag behandelt werden, ist die Patientenkarte
auszuhändigen und sie müssen
über die Risiken von Opdualag informiert werden (siehe
Packungsbeilage).
PD-L1-Testung
Patienten sollten basierend auf einer mittels validierten Tests
bestätigten Tumor-PD-L1-Expression für
die Behandlung mit Opdualag selektiert werden (s