Opdivo 40 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

nivolumabum

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC-Code:

L01FF01

INN (Internationale Bezeichnung):

nivolumabum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

nivolumabum 40 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml corresp. natrium 10 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Onkologikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-11-30

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Fachinformation

FACHINFORMATION
OPDIVO®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nivolumab.
Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421),
Pentetsäure
(Diethylentriaminpentaessigsäure), Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke.
Jeder ml Konzentrat enthält 0,1 mmol (entsprechend 2,5 mg) Natrium.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die
wenige helle Partikel enthalten
kann. Die Lösung hat einen pH-Wert von etwa 6,0 und eine Osmolalität
von ungefähr 340 mOsm/kg.
Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Nivolumab.
Eine Durchstechflasche von 4 ml enthält 40 mg Nivolumab.
Eine Durchstechflasche von 10 ml enthält 100 mg Nivolumab.
Eine Durchstechflasche von 24 ml enthält 240 mg Nivolumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
OPDIVO ist für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorangegangener Chemotherapie indiziert.
Melanom
OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei
Erwachsenen für die
Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder
metastasierten) Melanoms indiziert.
Melanom adjuvant
OPDIVO ist als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms
mit
Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach
vollständiger Resektion bei
Erwachsenen indiziert (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
Nierenzellkarzinom (RCC)
OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Behandlung des
fortgeschrittenen (nicht
resezierbaren oder metastasierten) Nierenzellkarzinoms bei vorher
unbehandelten erwachsenen
Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert.
OPDIVO ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie
indiziert.
Klassisches Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin Lymphoma, cHL)
OPDIVO ist z