Opdivo 240 mg/24 ml Solution à diluer pour Perfusion

Land: Schweiz

Sprache: Französisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

nivolumabum

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC-Code:

L01FF01

INN (Internationale Bezeichnung):

nivolumabum

Darreichungsform:

Solution à diluer pour Perfusion

Zusammensetzung:

nivolumabum 240 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 24 ml corresp. natrium 60 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Onkologikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-11-30

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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
OPDIVO®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
OPDIVO®
Bristol-Myers Squibb SA
OPDIVO a des indications autorisées pour une durée limitée, voir la
rubrique «Indications/Possibilités
d’emploi».
DE
IT
Composition
Principes actifs
Nivolumab.
Excipients
Citrate de sodium dihydraté (produit à partir de maïs
génétiquement modifié), chlorure de sodium, mannitol
(E421), acide pentétique (acide
diéthylène-triamine-penta-acétique), polysorbate 80 (produit à
partir de maïs
génétiquement modifié), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du
pH), acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH), eau pour injection.
1 ml de solution à diluer contient 0,11 mmol de sodium (soit 2,5 mg).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant
contenir quelques particules légères. Le pH de
la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolalité
approximativement de 340 mOsm/kg.
Chaque ml de solution à diluer contient 10 mg de nivolumab.
Un flacon de 4 ml contient 40 mg de nivolumab.
Un flacon de 10 ml contient 100 mg de nivolumab.
Un flacon de 12 ml contient 120 mg de nivolumab.
Un flacon de 2