Opdivo 120 mg/12 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

nivolumabum

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC-Code:

L01FF01

INN (Internationale Bezeichnung):

nivolumabum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

nivolumabum 120 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 12 ml corresp. natrium 30 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Onkologikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-11-30

Fachinformation

OPDIVO®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Nivolumab.
Hilfsstoffe
Natriumcitrat-Dihydrat (aus gentechnisch verändertem Mais
hergestellt), Natriumchlorid, Mannitol
(E421), Pentetsäure (Diethylentriaminpentaessigsäure), Polysorbat 80
(aus gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure
(zur pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Jeder ml Konzentrat enthält 0,11 mmol (entsprechend 2,5 mg) Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die
wenige helle Partikel enthalten kann.
Die Lösung hat einen pH-Wert von etwa 6,0 und eine Osmolalität von
ungefähr 340 mOsm/kg.
Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Nivolumab.
Eine Durchstechflasche von 4 ml enthält 40 mg Nivolumab.
Eine Durchstechflasche von 10 ml enthält 100 mg Nivolumab.
Eine Durchstechflasche von 24 ml enthält 240 mg Nivolumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
OPDIVO ist für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorangegangener Chemotherapie indiziert.
Malignes pleurales Mesotheliom (MPM)
OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab bei erwachsenen Patienten
für die Erstlinienbehandlung
des nicht resezierbaren malignen pleuralen Mesothelioms indiziert
(siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen»):
·mit nicht epitheloider Histologie.
·mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1%.
Melanom
OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei
Erwachsenen für die
Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder
metastasierten) Melanoms indiziert.
Melanom adjuvant
OPDIVO ist als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms
mit
Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach
vollständiger Resektion bei Erwachsenen
indiziert (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Nierenz