OPAXOL 350 MGl/ML IA/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 100 ML

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

ioheksol

Verfügbar ab:

MDS SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. A.Ş.

ATC-Code:

V08AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

ioheksol

Berechtigungsdatum:

2019-11-11

Gebrauchsinformation

1
KULLANMA TALİMATI
OPAXOL
® 350 MGI/ML IA/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
İNTRAARTERIYEL
(ATAR
DAMAR
IÇINE),
INTRAVENÖZ
(TOPLARDAMAR
IÇINE),
OLARAK
VE
VÜCUT
BOŞLUKLARINDA KULLANILIR.
_ETKIN MADDE:_
Her ml’de 350 mg iyoda eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, pH ayarlayıcısı olarak
hidroklorik
asit ve/veya sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu tıbbi ürün her bir ml’de 0,012 mg sodyum içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız_
_BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_1._
_ _
_OPAXOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OPAXOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OPAXOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OPAXOL’ÜN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OPAXOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPAXOL, renksiz cam flakonda 50 ml’lik, 100 ml’lik veya 200
ml’lik ambalajlar şeklinde
kullanıma sunulmuştur.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
OPAXOL bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce
verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
•
Enjekte
edildikten
sonra,
doktorunuzun
vücudunuzdaki
bazı
organların
şekil
ve
g

Fachinformation

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPAXOL 350 mg I/mL IA/IV enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher ml’de 350 mg iyoda eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda
çözünür bir röntgen kontrast
maddesidir.
OPAXOL 350 mg I/ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu
şekildedir:
*Donma noktası alçalması metodu ile 1/10 oranında seyreltik numune
konsantrasyonunda
çalışılmıştır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum kalsiyum edetat
Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0,012 mg sodyum içermektedir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
OPAXOL, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz
bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide kontrast
arttırmada
kullanılan
röntgen
kontrast
maddesidir.
Ürün,
artrografi,
endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi
(ERCP),
herniyografi,
histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin
tetkiklerinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Konsantrasyon
Osmolalite*
(mOsm/kg H
2
O)
Viskozite (mPa.s)
20
o
C’de
350 mg I/mL
81
22,2
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan tekniğe
bağlı
olarak
değişebilir.
Genel
olarak,
halen
kullanılan
iyot
içeren
diğer
röntgen
kontrast
maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi
kullanılır. Diğer kontrast
maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında
yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında
kullanım içindir.
Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.
İNTRAVENÖZ KULLA