Ontozry 25 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

cenobamatum

Verfügbar ab:

Angelini Pharma S.p.A., Rom, Zweigniederlassung Zug

ATC-Code:

N03AX25

INN (Internationale Bezeichnung):

cenobamatum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

cenobamatum 25 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 79.34 mg, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.32 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum, talcum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 132, pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Antieptileptikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-05-19

Gebrauchsinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann ONTOZRY haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Ontozry
Arvelle Therapeutics International GmbH
Was ist ONTOZRY und wann wird es angewendet?
Ontozry enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
«Antiepileptika» bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur
Behandlung von Epilepsie
angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität
im Gehirn Krampfanfälle
oder Anfälle auftreten.
Ontozry wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer
früheren Behandlung mit
mindestens 2 Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, in
Kombination mit anderen
antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Form von
Epilepsie angewendet, die mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung einhergeht.
Fokale Anfälle sind Anfälle,
die durch eine abnorme Aktivität im Gehirn verursacht werden, die in
einem Teil auf einer Seite des
Gehirns beginnen, und sekundäre Generalisierung bedeutet, dass sich
die abnorme Aktivität auf
beide Seiten des Gehirns ausbreitet. Dieses Arzneimittel darf nur bei
Erwachsenen angewendet
werden.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf ONTOZRY nicht eingenommen werden?
·wenn Sie allergisch gegen Cenobamat oder gegen einen der im
Abschnitt «Was ist in ONTOZRY
enthal

Fachinformation

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Ontozry
Tabletten, Filmtabletten
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Cenobamat
Hilfsstoffe
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), mikrokristalline
Cellulose (E460), hochdisperses
Siliciumdioxid (E551), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Filmüberzug
25 mg und 100 mg Filmtabletten:
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), rotes Eisenoxid (E172), gelbes
Eisenoxid (E172), Macrogol,
Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
50 mg Filmtabletten:
Gelbes Eisenoxid (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum
(E553b), Titandioxid
(E171)
150 mg und 200 mg Filmtabletten:
Rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Macrogol,
Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum
(E553b), Titandioxid (E171)
Jede 12,5 mg Tablette enthält 39,7 mg Lactose-Monohydrat und 0,16 mg
Natrium.
Jede 25 mg Tablette enthält 79,3 mg Lactose-Monohydrat und 0,32 mg
Natrium.
Jede 50 mg Tablette enthält 158,7 mg Lactose-Monohydrat und 0,64 mg
Natrium.
Jede 100 mg Tablette enthält 108,7 mg Lactose-Monohydrat und 0,64 mg
Natrium.
Jede 150 mg Tablette enthält 163 mg Lactose-Monohydrat und 0,96 mg
Natrium.
Jede 200 mg Tablette enthält 217,4 mg Lactose-Monohydrat und 1,28mg
Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ontozry 12,5 mg Tablette
Jede Tablette enthält 12,5 mg Cenobamat.
Unbeschichtete, runde, weisse bis cremefarbene Tablette mit dem
Schriftzug AV auf einer Seite und
„12“ auf der anderen Seite.
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtablette
Ontozry 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Cenobamat.
Runde, braune Filmtablette mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und
„25“ auf der anderen Seite.
Ontozry 50