Ontipria 18 mcg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Tiotropium

Verfügbar ab:

Zentiva, k.s.

ATC-Code:

R03BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiotropium

Dosierung:

18 mcg

Darreichungsform:

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456276; Zawartość opakowania: 60 kaps. + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456252; Zawartość opakowania: 90 kaps. + 1 inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991456269

Berechtigungsstatus:

2026-06-24

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONTIPRIA, 18 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ
_Tiotropium _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ontipria i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ontipria
3.
Jak stosować lek Ontipria
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ontipria
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONTIPRIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce
twardej ułatwia oddychanie ludziom
chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest
przewlekłą chorobą płuc, która
powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z
przewlekłym zapaleniem oskrzeli
i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek
Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej należy przyjmować codziennie, a nie
tylko wtedy, gdy występują
problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Lek Ontipria, 18 mikrogramów, to lek rozszerzający oskrzela o
długotrwałym działaniu, który pomaga
rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza
do i z płuc. Regularne stosowanie
leku Ontipria, 18 mikrogramów, może również pomóc w zmniejszeniu
utrzymującej się duszności
związanej z chorobą i pomoże zmnie

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 21,7 mikrograma bromku tiotropiowego, co
odpowiada 18 mikrogramom
tiotropium.
Dawka dostarczona (dawka uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji)
zawiera 10 mikrogramów
tiotropium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna kapsułka zawiera około 5,5 miligrama laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Przezroczyste, bezbarwne kapsułki twarde, rozmiar 3, o wymiarze 16 mm
z nadrukowanym „T10” na
kapsułce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu
podtrzymującym w celu
złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania
wziewnego.
Zaleca się inhalację zawartością jednej kapsułki (bromek
tiotropiowy) raz na dobę, o tej samej porze
każdego dnia, za pomocą aparatu do inhalacji suchego proszku
MRX003-T10 DPI (ang. Dry Powder
Inhaler).
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Kapsułki zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane
wyłącznie wziewnie.
Nie stosować doustnie.
Kapsułek zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać.
Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą
aparatu do inhalacji MRX003-
T10 DPI.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować bromek tiotropiowy w
zalecanej dawce.
2
_Zaburzenia czynności nerek _
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek
tiotropiowy w zalecanej dawce.
Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny
≤ 50 ml/min), patrz punkt 4.4 i punkt 5.2.
Pacjenci z zab