Onkotrone

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Baxter Oncology GmbH (8044474)

ATC-Code:

L01DB07

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,328 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; Instillation intrapleural

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2003-04-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONKOTRONE
Wirkstoff: Mitoxantronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Onkotrone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Onkotrone beachten?
3.
Wie ist Onkotrone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onkotrone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONKOTRONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Onkotrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron. Mitoxantron
_ _
gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln,
die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind. Es gehört auch
zu der Untergruppe von
Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden. Mitoxantron
_ _
verhindert das Wachstum von
Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Mitoxantron wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
-
Fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses;
-
eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom);
-
ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in
den großen
Knochen) zu viele weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische
Leukämie);
-
ein Krebs der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische
Leukämie) in einem Stadium, in
dem es schwierig ist, die Zahl der weißen Blutkörperchen zu
beherrschen (Blastenkrise). Bei
diesem Anwendungsgebiet wird Mitoxantron zusammen mit anderen
Arzneimitteln
angewendet;
-
durch Prostatakreb

Fachinformation

ONKOTRONE
STAND: MÄRZ 2021
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ONKOTRONE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2,328 mg Mitoxantronhydrochlorid,
entsprechend 2 mg Mitoxantron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Onkotrone ist indiziert zur Behandlung des metastasierten
Mammakarzinoms.
-
Onkotrone ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin Lymphoms.
-
Onkotrone ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen
Leukämie (AML) bei
Erwachsenen.
-
Onkotrone ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion
in der Blastenkrise der
chronischen myeloischen Leukämie
-
Onkotrone ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur
Palliation (z. B.
Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Onkotrone muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von Zytostatika
angewendet werden.
_Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom_
Monotherapie
Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt
14 mg/m
2
Körperoberfläche,
angewendet als intravenöse Einmalgabe. Diese Dosis kann in
21-tägigen Intervallen wiederholt
werden. Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m
2
oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender
Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder
schlechten
Allgemeinzustands empfohlen.
Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen
sollten anhand klinischer
Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression
festgelegt werden. Für
nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis
wiederholt werden, wenn die
Leukozyten und
Thrombozytenzahlen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt
sind.
Die nachfolgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosisanpassung
bei der Behandlung des
metastasierten Mammakarzinoms und des