Onkotaxel 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DOCETAXEL

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf

ATC-Code:

L01CD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Einheiten im Paket:

1 x 1 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,1 x 4 ml Durchstechflasche, Laufzeit: 24 Monate,1 x 7 ml Durchstechflasche, Lauf

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Docetaxel

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-09-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONKOTAXEL 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LNFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Onkotaxel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Onkotaxel beachten?
3.
Wie ist Onkotaxel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onkotaxel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONKOTAXEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Onkotaxel. Sein Wirkstoff ist
Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Onkotaxel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Onkotaxel
entweder allein oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Onkotaxel in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Onkotaxel entweder allein
oder in Kombination mit
Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatak

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onkotaxel 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
1 ml enthält 20 mg, 4 ml enthalten 80 mg und 7 ml enthalten 140 mg
Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 400 mg
wasserfreies Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
pH-Wert: 3,0 – 4,0.
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Brustkrebs_
Onkotaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:

Operablem, nodal positivem Brustkrebs

Operablem, nodal negativem Brustkrebs
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs ist die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen zu beschränken, die für eine Chemotherapie gemäß den
international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Onkotaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Onkotaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie soll ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Onkotaxel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und
die vorher noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Onkotaxel ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Ve