Ondansetron-ratiopharm 4 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN: 04908357 Darreichung: Injektionslösung Menge: 5 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2003-06-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG _
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3. Wie ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- oder
5-HT
3
-
Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als
Serotonin bezeichneten
chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und
Erbrechen verursachen kann.
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ _
wird angewendet bei
-
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika
(in der Krebsbehandlung
eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung bei Erwachsenen.
-
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika
bei Kindern und
Jugendlichen ab 6 Monaten bis 17 Jahren.
-
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
nach Operationen bei
Erwachsenen und Kindern

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG INJEKTIONSLÖSUNG _
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ 4 mg Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 4 mg Ondansetron.
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ 8 mg Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 8 mg Ondansetron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ERWACHSENE _
-
Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie
oder
Strahlentherapie hervorgerufen sind
-
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
_KINDER UND JUGENDLICHE _
-
Anwendungsgebiet von Ondansetron ist die Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, die
durch eine Chemotherapie hervorgerufen sind, bei Kindern und
Jugendlichen von
6 Monaten bis 17 Jahren
-
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bei Kindern im
Alter von ≥ 1 Monat.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
(CINV und RINV)
Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosierung und
Zusammensetzung der
Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich. Die Art der
Anwendung und das
Dosierungsschema sollten vom Schweregrad des Erbrechens bestimmt
werden.
ERWACHSENE
_ _
Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als
langsame intravenöse
Injektion über nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der
Chemotherapie verabreicht.
Bei Patienten unter hoch emetogener Chemotherapie kann eine
Ondansetron-Initialdosis von
maximal 16 mg i.v. als Infusion (ve